欧盟 国旗

欧盟

为欧盟市场的医疗器械提供完整的MDR和IVDR合规解决方案。

  • MDR/IVDR下的CE标志
  • 技术文档
  • 临床评估报告
  • 公告机构联络
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英国 国旗

英国

为脱欧后的英国市场准入提供全面的监管途径。

  • MHRA注册
  • UKCA标志
  • 英国负责人
  • 上市后监管
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俄罗斯 国旗

俄罗斯

为欧亚经济联盟市场合规提供端到端的监管服务。

  • EAEU注册
  • RZN批准
  • 技术文档
  • 本地测试支持
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瑞士 国旗

瑞士

为瑞士医疗器械注册提供完整的监管服务。

  • Swissmedic注册
  • CH-REP服务
  • 医疗器械条例
  • 市场监督
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德国 国旗

德国

🏛️ BfArM服务

为进入德国市场的医疗器械提供监管途径。

  • BfArM注册
  • DIMDI合规
  • 临床调查
  • 警戒报告
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法国 国旗

法国

🏛️ ANSM服务

为法国市场提供完整的医疗器械注册服务。

  • ANSM注册
  • UDI实施
  • 临床评估
  • 上市后随访
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意大利 国旗

意大利

为意大利医疗器械提供监管合规服务。

  • 卫生部注册
  • 报销支持
  • 进口授权
  • 市场合规
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西班牙 国旗

西班牙

🏛️ AEMPS服务

为西班牙医疗器械提供完整的监管途径。

  • AEMPS注册
  • 技术文档
  • 进口许可证
  • 质量保证
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荷兰 国旗

荷兰

🏛️ IGJ服务

为荷兰医疗器械市场准入提供监管服务。

  • IGJ注册
  • 产品分类
  • 进口许可
  • 合规监控
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