重要提醒
- 食品药品安全部（MFDS）审批：所有药品、医疗器械、化妆品及健康功能食品（保健食品）均需获得韩国食品药品安全部的批准、许可或完成申告。
- 产品分类与许可路径：医疗器械依据《医疗器械法》按风险分为I-IV类，对应“申告”、“符合性审查”或“批准”路径。药品需申请新药或仿制药许可。
- 本地授权代理商（License Holder）：外国制造商必须在韩国指定一家本地公司（通常为进口商或子公司）作为“许可持有人”，由其提交申请并承担产品所有法律责任。
- 技术文件与本地测试：需提交韩语技术文件。II类及以上医疗器械通常需在MFDS认可的韩国实验室进行电气安全、电磁兼容等本地测试。药品需符合韩国药典（KP）。
- 定价与健康保险报销：药品和部分医疗器械需向国民健康保险公团（NHIS）申请纳入医保报销目录（Positive List），并经过严格的经济性评估和价格谈判。
- 标签与广告语言：所有标签、说明书和广告材料必须使用韩语，信息需准确无误，宣称必须与MFDS批准内容一致。
韩国特色要求
- 高度数字化与流程化的高效监管：MFDS审批流程高度透明、数字化且时限明确，以高效和可预测性著称，但技术要求严格且细致。
- 国民健康保险（NHI）主导的支付体系：NHI覆盖率近100%，产品纳入医保报销目录是市场成功的绝对关键，但面临全球参考定价和严格的成本效益评估压力。
- 对本土临床数据的高度重视：新药和高风险器械的审批强烈偏好包含韩国人群的本地临床试验数据或药代动力学研究。
- 创新与仿制并重的竞争格局：政府对创新药械提供快速审评和溢价激励，同时强大的本土仿制药和医疗器械工业在成熟市场领域竞争激烈。
- 消费者对“K-Beauty”及健康功能食品的热衷：化妆品和健康功能食品市场巨大且成熟，消费者追求高端成分、科技创新和品牌故事，但对宣称的真实性极为敏感。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械许可证书 (Medical Device License)
- 根据风险等级分类管理 (Class I, II, III, IV)
- 完整韩语技术文件
- 韩国良好生产规范认证 (KGMP)
- 韩语标签和使用说明书
- 符合韩国医疗器械法案 (Medical Device Act)
- 自由销售证明 (Certificate of Free Sale)
- CE符合性证书或FDA批准证明
- 临床评估报告 (Class III, IV类适用)
- 性能验证资料
- 韩国认可实验室测试报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备和翻译
- KGMP认证获取
- MFDS许可申请提交
- 韩国法定代理人指定
- 技术文档评估
- 产品样品测试
- 许可证书获取
注册周期
10-26 个月
官方费用
₩8,000,000 - ₩80,000,000 (含申请费、评估费、测试费和许可费)
服务费用
$22,000 - $65,000
监管体系概览
MFDS
韩国食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety)
韩国主要的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品、健康功能食品的注册审批、质量监督和市场监管，是韩国食品医药品安全处(KFDA)的上级机构
KFDA
韩国食品医药品安全处 (Korea Food & Drug Administration)
MFDS下属的技术机构，负责具体的技术审评、现场检查、实验室测试和监管执行工作
国家食品药品安全评估院
国家食品药品安全评估院 (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation)
MFDS下属的科研机构，负责食品药品的安全性评估、标准制定和科学研究，为监管决策提供技术支持
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据韩国医疗器械分类规则确定风险等级 (Class I, II, III, IV)
技术文件准备
准备完整的韩语技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据等
KGMP认证
获得韩国良好生产规范认证 (Korean Good Manufacturing Practice)
法定代理人指定
指定韩国境内的法定代理人 (Korean Licensed Agent)
MFDS许可申请
向韩国食品药品安全部提交医疗器械许可申请
化妆品注册
监管要求
- 化妆品备案 (Cosmetic Product Notification)
- 完整产品信息文件 (Product Information File)
- 产品安全评估报告 (Safety Assessment Report)
- 符合韩国化妆品法案 (Cosmetics Act)
- 韩语产品标签
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 成分安全数据
- 功能性化妆品功效证明 (如适用)
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 产品信息文件准备
- 化妆品备案提交
- 标签合规性审核
- 功能性评估 (如适用)
- 市场准入完成
注册周期
4-8 个月
官方费用
₩800,000 - ₩5,000,000 (含备案费和年度更新费)
服务费用
$7,000 - $18,000
监管体系概览
MFDS
韩国食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety)
韩国主要的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品、健康功能食品的注册审批、质量监督和市场监管，是韩国食品医药品安全处(KFDA)的上级机构
KFDA
韩国食品医药品安全处 (Korea Food & Drug Administration)
MFDS下属的技术机构，负责具体的技术审评、现场检查、实验室测试和监管执行工作
国家食品药品安全评估院
国家食品药品安全评估院 (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation)
MFDS下属的科研机构，负责食品药品的安全性评估、标准制定和科学研究，为监管决策提供技术支持
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合韩国化妆品法规允许使用清单和限制要求
安全评估报告
由合格安全评估员完成化妆品安全评估报告
产品信息文件
准备完整的产品信息文件韩语版本
MFDS备案
通过MFDS的化妆品备案系统提交产品信息
功能性评估
功能性化妆品需提供额外的功效证明文件
健康功能食品注册
监管要求
- 健康功能食品认证 (Health Functional Food Certification)
- 功能性成分认证
- 功效声称科学依据
- 符合韩国健康功能食品法案 (Health Functional Food Act)
- 韩语标签和说明书
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 成分分析报告
- 稳定性研究数据
- 临床研究数据 (如适用)
- 功能性评估报告
主要流程
- 产品分类确定
- 功能性评估完成
- 技术文件准备
- 认证申请提交
- 标签合规性审核
- MFDS技术评估
- 认证批准获取
注册周期
7-14 个月
官方费用
₩3,000,000 - ₩15,000,000 (含申请费、评估费和认证费)
服务费用
$14,000 - $38,000
监管体系概览
MFDS
韩国食品药品安全部 (Ministry of Food and Drug Safety)
韩国主要的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品、健康功能食品的注册审批、质量监督和市场监管，是韩国食品医药品安全处(KFDA)的上级机构
KFDA
韩国食品医药品安全处 (Korea Food & Drug Administration)
MFDS下属的技术机构，负责具体的技术审评、现场检查、实验室测试和监管执行工作
国家食品药品安全评估院
国家食品药品安全评估院 (National Institute of Food and Drug Safety Evaluation)
MFDS下属的科研机构，负责食品药品的安全性评估、标准制定和科学研究，为监管决策提供技术支持
健康功能食品注册流程
产品分类确定
确定产品属于一般食品或健康功能食品范畴
功能性评估
准备功能性成分的科学依据和研究数据
技术文件准备
准备成分分析、安全性证据、功效声称等韩语文件
MFDS认证申请
向MFDS提交健康功能食品认证申请
功效声称审核
确保功效声称符合韩国授权清单和科学要求
