重要提醒

• PMDA审评与MHLW批准：药品和医疗器械由独立行政法人药品医疗器械综合机构（PMDA）进行技术审评，最终由厚生劳动省（MHLW）批准。
• 上市许可持有人（MAH）制度：外国制造商必须在日本指定一名“上市许可持有人”，通常为在日本注册的子公司或总代理，承担全部质量、安全和上市后责任。
• 医疗器械分类与“Ninsho”/“Todokede”：医疗器械按风险分为I-IV类。I类为备案（Todokede），II类部分需第三方认证（Ninsho），III/IV类需PMDA批准（Shonin）。
• 药品主文件（MF）制度：原料药生产商需向PMDA登记MF（机密技术文件），供制剂申请者引用。外国制造商可通过其MAH或日本代理商登记外国MF。
• 日语标签与“患者向け说明书”：所有产品标签和说明书必须使用日语。药品还需提供通俗易懂的“患者向け说明书”（面向患者的用药指南）。
• 定价与医保收录：药品和部分医疗器械的价格由中央社会保险医疗协议会（Chuikyo）决定，进入国民健康保险（NHI）价格目录是市场准入的核心环节。