重要提醒
- 药品管理局（DGDA）注册：所有药品、医疗器械及化妆品必须在孟加拉国药品管理局进行注册，获得注册证书（RC）后方可进口、生产或销售。
- 本地授权代理或进口商：外国制造商必须指定一家在孟加拉国注册的本地公司作为授权代理或进口商，由其提交注册申请并承担相关法律责任。
- 技术文件与参考审批：需提交英文技术文件。DGDA在审评中高度参考世界卫生组织（WHO）预认证、印度、英国等特定参考国家的批准。
- 价格管控与最高零售价（MRP）：所有注册药品均受政府价格管控，需在DGDA登记最高零售价，且实际售价不得超出。医疗器械的价格控制相对宽松但日益趋严。
- 标签与语言要求：产品标签和说明书必须使用孟加拉语（Bengali）。允许额外包含英语信息，但核心信息（如品名、用法、警告）必须以孟加拉语呈现。
- 质量控制与样品测试：注册通常要求提交样品至DGDA指定实验室进行质量测试，或提供符合药典标准的分析证书（CoA）。
孟加拉国特色要求
- 仿制药主导的庞大普惠市场：作为全球最不发达国家之一，享有TRIPS协议豁免，本土仿制药工业强大，市场极度价格敏感，品牌仿制药和基本药物占据主流。
- 公私二元且快速增长的医疗体系：公立系统负担基础医疗但资源紧张；私立医院、诊所和药房网络在城市化推动下快速增长，是中高端产品的主要渠道。
- 对国际援助与采购项目的依赖：国际组织（如全球基金、UNICEF、世界银行）的医疗援助项目是高端药品和特定医疗器械的重要采购方，需符合其采购资格要求。
- 本土制药业是强大的合作伙伴与竞争者：本土药企不仅是低成本仿制药的主要供应商，也日益成为国际公司的合同制造商或授权生产伙伴。
- 监管能力建设与逐步趋严：DGDA正努力加强监管能力，注册流程逐步规范化，但对国际参考审批的依赖短期内仍是主要特点。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械进口注册证 (Import Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (A, B, C, D类)
- 完整技术文件和测试报告
- 质量管理体系证明 (ISO 13485)
- 英语/孟加拉语双语标签
- 自由销售证明 (Free Sale Certificate)
- 原产地证明
- GMP证书
- 稳定性研究数据
- 孟加拉国本地代理协议
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 本地代理指定
- DGDA申请提交
- 样品测试完成
- 注册证书获取
注册周期
12-24 个月
官方费用
BDT 200,000 - 5,000,000
服务费用
$18,000 - $55,000
监管体系概览
DGDA
孟加拉国药品管理局 (Directorate General of Drug Administration)
负责医疗器械、药品、健康产品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是孟加拉国卫生部下属的主要健康产品监管机构
BSTI
孟加拉国标准与测试学会 (Bangladesh Standards and Testing Institution)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合孟加拉国国家标准要求
M/o Health
孟加拉国卫生与家庭福利部 (Ministry of Health and Family Welfare)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生标准，监督DGDA的运作和执法
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据孟加拉国医疗器械法规确定产品风险等级(A-D类)
技术文件准备
准备完整的技术文档，包括产品规格、测试报告、质量体系证书
本地代理指定
指定孟加拉国境内的授权代理，负责注册申请和监管事务
DGDA申请提交
向DGDA提交医疗器械进口注册申请和全部技术文件
样品测试
在孟加拉国认可实验室完成强制性产品测试
化妆品注册
监管要求
- 化妆品注册证书 (Cosmetic Registration Certificate)
- 成分安全评估报告
- 英语/孟加拉语双语标签
- 良好生产规范证明
- 产品信息文件
- 微生物检测报告
- 稳定性研究数据
- BSTI强制性认证（特定产品）
- 禁用成分符合性证明
主要流程
- 成分合规评估
- 安全评估完成
- 本地代理指定
- 注册申请提交
- BSTI认证获取
注册周期
8-15 个月
官方费用
BDT 100,000 - 800,000
服务费用
$10,000 - $25,000
监管体系概览
DGDA
孟加拉国药品管理局 (Directorate General of Drug Administration)
负责医疗器械、药品、健康产品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是孟加拉国卫生部下属的主要健康产品监管机构
BSTI
孟加拉国标准与测试学会 (Bangladesh Standards and Testing Institution)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合孟加拉国国家标准要求
M/o Health
孟加拉国卫生与家庭福利部 (Ministry of Health and Family Welfare)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生标准，监督DGDA的运作和执法
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合孟加拉国化妆品法规要求
安全评估报告
准备产品安全评估报告和技术文件
本地代理指定
指定孟加拉国境内的授权代理负责注册事务
注册申请提交
向相关监管机构提交化妆品注册申请
BSTI认证
特定产品类别需获得孟加拉国标准与测试学会强制性认证
健康产品注册
监管要求
- 健康产品注册证书
- 成分安全性和质量证明
- 英语/孟加拉语双语标签
- 良好生产规范证明
- 功效声称科学依据
- 稳定性研究数据
- 重金属和污染物检测
- 微生物检测报告
- 传统使用证据（如适用）
主要流程
- 产品分类确认
- 技术文件准备
- 本地代理指定
- 注册申请提交
- 样品测试完成
注册周期
10-18 个月
官方费用
BDT 150,000 - 1,200,000
服务费用
$12,000 - $32,000
监管体系概览
DGDA
孟加拉国药品管理局 (Directorate General of Drug Administration)
负责医疗器械、药品、健康产品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是孟加拉国卫生部下属的主要健康产品监管机构
BSTI
孟加拉国标准与测试学会 (Bangladesh Standards and Testing Institution)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合孟加拉国国家标准要求
M/o Health
孟加拉国卫生与家庭福利部 (Ministry of Health and Family Welfare)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生标准，监督DGDA的运作和执法
健康产品注册流程
产品分类确认
确认产品属于健康产品范畴，确定适用的注册类别
技术文件准备
准备完整的技术文件，包括成分分析、安全性证据、功效证明
本地代理指定
指定孟加拉国境内的授权代理，持有相应资质
注册申请提交
向DGDA提交健康产品注册申请
本地测试
在孟加拉国认可实验室完成强制性产品质量测试
