重要提醒
- TMDA强制性注册：所有药品、医疗器械、化妆品及“草药/传统药品”必须在坦桑尼亚药品和医疗器械管理局进行注册，获得“产品注册证书”后方可进口或本地生产销售。
- “传统药品”作为独立法定类别：基于坦桑尼亚或东非地区传统使用的草药产品，被归类为“传统药品”进行独立注册和管理，其疗效宣称需基于传统使用证据，与现代化药品路径不同。
- 本地授权代理（本地公司）要求：外国制造商必须指定一家在坦桑尼亚注册的本地公司作为其法定代理（持有有效批发许可证），全权负责注册申请、清关、市场监督及与TMDA的所有官方沟通。
- 文件公证、认证及斯瓦希里语要求：所有注册文件（如授权书、GMP证书）需在原产国公证、坦桑尼亚驻外使馆认证。产品标签必须包含斯瓦希里语信息，说明书可附加英语。
- 严格的价格管控与公共采购：所有注册药品和部分医疗器械需向TMDA申报价格并获得批准。绝大多数市场份额依赖政府公共卫生系统（如MSD）和捐赠项目的集中采购。
- WHO预认证与参考审批的依赖：TMDA在技术审评中高度依赖世界卫生组织（WHO）药品预认证（PQ）和严格监管机构（如EMA）的批准，持有此类认证是加速审批的关键。
坦桑尼亚特色要求
- “公-私-捐”三元驱动的碎片化市场：市场由公立采购、私营药房和国际援助项目三大板块构成，彼此独立运作，准入策略需分别制定。公立采购是基础量保障，私营市场是利润来源。
- 传统医药与现代监管的融合实践：“传统药品”类别体现了对本土知识体系的尊重，但其监管正趋向现代化，对质量控制、标准化生产和不良反应监测的要求日益提高。
- 高度依赖国际伙伴的监管能力建设：TMDA资源有限，其审评决策对外部参考（WHO PQ、联合国机构采购清单）依赖度高，企业主动提供充分的国际认证证据是高效准入的核心策略。
- 区域一体化中的潜在门户：作为东非共同体（EAC）成员，TMDA的注册批准在理论上享有一定的区域互认便利，但实际执行中仍需满足各成员国具体补充要求。
- 物流与分销的基础设施挑战：成功注册后，复杂的分销物流和“最后一公里”配送是实际市场渗透的主要障碍，与经验丰富且网络健全的本地分销商合作至关重要。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械注册证书 (Medical Device Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (Class I, II, III, IV)
- 完整英文技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- CE认证或FDA批准证明 (作为技术评估基础)
- 性能测试报告和验证数据
- 生物相容性测试报告 (如适用)
- 临床评估报告 (Class III和IV类器械)
- 风险评估文件
- 英文/斯瓦希里语双语标签
- 符合东非共同体(EAC)医疗器械法规
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 本地代理指定
- TFDA注册申请提交
- 技术评估审核
- 注册证书获取
注册周期
8-18 个月 (根据产品类别和复杂性)
官方费用
TZS 8,000,000 - 120,000,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$15,000 - $45,000
监管体系概览
TFDA
坦桑尼亚食品药物管理局 (Tanzania Food and Drugs Authority)
坦桑尼亚卫生部下属的法定监管机构，根据《食品、药品和化妆品法》全面负责药品、医疗器械、化妆品、食品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。是东非共同体药品注册协调机制的重要成员。
TBS
坦桑尼亚标准局 (Tanzania Bureau of Standards)
坦桑尼亚国家标准机构，负责制定和维护坦桑尼亚标准(TZS)，实施产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准和东非共同体标准要求。
卫生部
坦桑尼亚卫生部 (Ministry of Health)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督TFDA和其他卫生监管机构的运作，协调东非共同体卫生事务合作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据坦桑尼亚医疗器械分类规则确定风险等级 (I, II, III, IV类)，基于东非共同体分类体系
技术文件准备
准备完整的英文技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据、风险评估、标签等
本地代理指定
指定坦桑尼亚境内的授权代理，负责与TFDA沟通和产品注册事宜
TFDA注册申请
通过授权代理向TFDA提交医疗器械注册申请和相关技术文件
技术评估
TFDA进行技术文件评估、安全性评价和质量体系审核
标签合规审核
确保标签符合坦桑尼亚双语标签要求（英文和斯瓦希里语）
注册证书颁发
获得TFDA颁发的医疗器械注册证书，有效期通常为5年
化妆品注册
监管要求
- 化妆品注册证书 (Cosmetic Registration Certificate)
- 完整成分安全评估报告 (CPSR)
- 符合坦桑尼亚化妆品法规要求
- 英文/斯瓦希里语双语标签
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 无动物测试声明 (如适用)
- 产品信息文件
- 符合东非共同体化妆品标准
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 技术文件准备
- TFDA注册申请提交
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
6-12 个月
官方费用
TZS 3,500,000 - 35,000,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$9,000 - $25,000
监管体系概览
TFDA
坦桑尼亚食品药物管理局 (Tanzania Food and Drugs Authority)
坦桑尼亚卫生部下属的法定监管机构，根据《食品、药品和化妆品法》全面负责药品、医疗器械、化妆品、食品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。是东非共同体药品注册协调机制的重要成员。
TBS
坦桑尼亚标准局 (Tanzania Bureau of Standards)
坦桑尼亚国家标准机构，负责制定和维护坦桑尼亚标准(TZS)，实施产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准和东非共同体标准要求。
卫生部
坦桑尼亚卫生部 (Ministry of Health)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督TFDA和其他卫生监管机构的运作，协调东非共同体卫生事务合作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合坦桑尼亚化妆品法规允许使用清单和禁用物质清单要求
安全评估报告
由合格安全评估员完成化妆品产品安全报告 (CPSR)
技术文件准备
准备完整的技术文件，包括产品配方、制造方法、安全性证据、标签等
本地代理指定
指定坦桑尼亚境内的授权代理负责注册申请
TFDA注册申请
向TFDA提交化妆品注册申请和相关技术文件
标签合规审核
确保标签完全符合坦桑尼亚双语标签法规要求（英文和斯瓦希里语）
药品注册
监管要求
- 药品注册证书 (Medicine Registration Certificate)
- 完整安全性和有效性证据
- 符合坦桑尼亚药品法规要求
- 英文/斯瓦希里语双语标签
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 稳定性研究数据
- 成分分析报告
- 生物等效性研究 (仿制药)
- 临床试验数据 (新药)
- 符合东非共同体药品注册统一要求
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- TFDA注册申请提交
- 科学评审通过
- 注册证书获取
注册周期
12-24 个月 (根据药品类别和复杂性)
官方费用
TZS 15,000,000 - 250,000,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$20,000 - $65,000
监管体系概览
TFDA
坦桑尼亚食品药物管理局 (Tanzania Food and Drugs Authority)
坦桑尼亚卫生部下属的法定监管机构，根据《食品、药品和化妆品法》全面负责药品、医疗器械、化妆品、食品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。是东非共同体药品注册协调机制的重要成员。
TBS
坦桑尼亚标准局 (Tanzania Bureau of Standards)
坦桑尼亚国家标准机构，负责制定和维护坦桑尼亚标准(TZS)，实施产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准和东非共同体标准要求。
卫生部
坦桑尼亚卫生部 (Ministry of Health)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督TFDA和其他卫生监管机构的运作，协调东非共同体卫生事务合作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
药品注册流程
产品分类确定
确定产品属于处方药、非处方药、传统药品或草药制品范畴
技术文件准备
准备完整的注册档案，符合东非共同体药品注册技术要求
GMP符合性
提供有效的GMP证书或接受TFDA的现场检查
本地代理指定
指定坦桑尼亚境内的授权代理负责药品注册
TFDA注册申请
向TFDA提交药品注册申请和完整技术档案
科学评审
TFDA进行质量、安全性和有效性全面评估
标签审核
确保标签符合坦桑尼亚药品标签法规和双语要求
注册批准
获得TFDA颁发的药品注册证书，有效期通常为5年
