越南器械法规四令叠加：Decree 98/2021 与 07/2023、96/2023、04/2025 的修订关系
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南器械法规是「一部母法 + 三次修订令 + 若干部级通告」的叠加。
关键要点
- 母法 Decree 98/2021/NĐ-CP：2021年11月8日颁布，2022年1月1日生效。
- Decree 07/2023/NĐ-CP（2023年3月3日）：改第21.2、22、32.3.c、37.6、38.14条，并加参考国快速通道。
- Decree 96/2023/NĐ-CP（2023年12月30日）：第147条第8至18款重写临床研究章节，第19款加临床试验结验证书（2026年1月1日生效）。
- Decree 04/2025/NĐ-CP（2025年1月1日）：改第76条过渡条款，进口许可证等延至2025年6月30日。
- 通告层：Circular 05/2022/TT-BYT 定分类；44/2025/TT-BYT 定 LoA；59/2023 与 64/2025/TT-BTC 定官费；Decision 2495/QĐ-BYT（2025年8月4日）列行政程序。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修订一 | 第21.2、22条等 | Decree 07/2023/NĐ-CP |
| 修订二 | 结验证书 2026-01-01 | Decree 96/2023 第147条 |
| 修订三 | 延至 2025-06-30 | Decree 04/2025 第76条 |
容易误判的一点：MOH 合并文本（Consolidated Document）滞后，96/2023 第147条这类打包修订易遗漏，重大申报前须回查原文。
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