2025年7月1日大限：Decree 04/2025 过渡期结束后企业该做什么
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2025年7月1日起 Decree 98/2021 的全部过渡安排失效，进口 C/D 类必须持 MOH 流通登记号。
关键要点
- Decree 04/2025/NĐ-CP（2025年1月1日生效）曾把三类旧证延至2025年6月30日：2018年1月1日至2021年12月31日核发的器械进口许可证（IVD 生物制品除外）、同期 IVD 生物制品进口许可证（不限量）、2014年1月1日至2019年12月31日核发的 IVD 生物制品流通号。
- 已公示分类结果、未列入进口许可清单的 C/D 类，凭分类文件进口的通道同期终止。
- 第22条要求流通必须具备流通号/流通登记证书/进口许可证之一，过渡后继续销售按无证流通处置，无罚则豁免。
- 存量企业三步走：盘点旧证，区分「已延长」与「本已过期」；按在售金额排优先级；按现行要求起申报（CSDT、LoA、CFS、ISO 13485、越南语标签）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 过渡截止日 | 2025-06-30，三类旧证同步失效 | Decree 04/2025 第1条 |
| 现行进口条件 | 持流通登记号（số lưu hành） | Decree 98/2021 第22条 |
| 例外时间窗 | 第48条情形，逐案判断 | Decree 98/2021 第48条 |
容易误判的一点：断供风险至少提前6个月对冲——主力 SKU 提前起正式申报，走不了快速通道（有参考国 CFS/MA 可大幅缩短）的可评估第48条进口许可证，并与医院端提前沟通交期。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
