中国器械出海越南：从0到拿证的六步路径总览
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：中国厂商进越南走六步——分类判定、委任 MAH、备文件链、提交申报、价格申报、上市后维护；瓶颈在文件链，不在审评。
关键要点
- 按 Circular 05/2022 判定 A/B/C/D 并在 MOH 门户公示；持证主体必须是越南本地法人 MAH，境外厂商不能自持。
- 文件链四件套：LoA 用 Circular 44/2025 模板；CFS 与 ISO 13485:2016；公证认证（2026年9月11日起成员国可办 Apostille）；越南语标签与说明书。
- 提交：A/B 类向省级卫生厅声明；C/D 类向 MOH/IMDA 交 CSDT 格式申请。流通前须申报价格并在门户更新（价格法 16/2023/QH15 与 Decree 85/2024/NĐ-CP）。
- 时限：快速通道约10个工作日，常规最长约90天；文件链耗时通常是审评的2-3倍。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| LoA | 强制模板，不得自制 | Circular 44/2025/TT-BYT |
| 官费 | 优惠期内减半 | Circular 59/2023、64/2025/TT-BTC |
| 价格申报 | 流通前申报 | 16/2023/QH15、Decree 85/2024 |
容易误判的一点：CE/FDA 资料可复用技术内容，但 C/D 类必须按 CSDT 重排、标签说明书必须越南语；已有参考国批准的真正价值是快速通道资格。ISO 13485 范围不覆盖申报产品会被直接退件。
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