越南注册周期规划：从启动到拿证的现实时间表
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：审评时限只占越南注册全周期的一小部分，文件链耗时通常是审评的2-3倍，排期要从上市日倒推。
关键要点
- 官方口径：A/B 类材料齐备后省级公示，通常数个工作日；C/D 类常规审评最长约90天；有参考国批准最短约10个工作日。
- 最耗时的四件事：公证认证链串行不可压缩；ISO 13485 扩项以月计；CSDT 首编尤其临床与风险部分；补正往返重置部分计时。
- 四条压缩路径：法律卷与技术卷并行；第1周锁定 ISO 范围、CFS 机构、LoA 模板；有参考国批准立即走快速通道；落入 Decree 96/2023 八类情形同步申请优先处理。
- 涉及临床试验结验证书（2026年1月1日起对 C/D 类生效）的项目，须再叠加临床排期。
速查
| 路径 | 审评时限 | 建议启动点 |
| A/B 类声明 | 数个工作日（各省不一） | 上市日前4-6个月 |
| C/D 常规 | 最长约90天 | 上市日前9-12个月 |
| C/D 快速通道 | 最短约10个工作日 | 上市日前5-7个月 |
容易误判的一点：把「审评90天」当全项目周期。该数字不含补正、文件链与翻译；排期应按文件链、审评、补正缓冲三段编制并写明责任分工。
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