快速通道 Fast Track：参考国批准的10个工作日路径怎么用
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：凭参考国主管机关的 CFS 或市场许可，C/D 类审评可从常规最长约90天缩至最短约10个工作日，依据 Decree 07/2023/NĐ-CP。
关键要点
- 认可机关：美国 FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 MHLW/PMDA、欧盟成员国、英国、瑞士、中国 NMPA、韩国 MFDS 及越南认可的其他机构。
- 已取得越南政府核发的进口许可证、流通登记号或 CFS 的器械，同样适用。
- 三个前提缺一不可：凭证由主管机关签发（notified body 的 CE 证书不算）、在有效期内且覆盖申报产品、公证认证链完整（2026年9月11日后按 Apostille 判断）。
- 缺一项即驳回并转常规审评。中国厂商最现实的是用 NMPA 注册证或自由销售证明，型号要对应、出具主体要符合越南对 CFS 的口径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 机制 | 参考国批准缩短审评 | Decree 07/2023（第32a条） |
| 时限 | 约90天 → 约10个工作日 | Decree 98 现行文本 |
| 凭证 | 主管机关签发、有效、覆盖型号 | MOH 当期公布 |
| 认证 | Apostille | 海牙公约，2026年9月11日生效 |
容易误判的一点：有 CE 不等于能走快速通道——CE 由 notified body 签发，与主管机关的 CFS 性质不同。无参考国批准的产品直接按常规排期，不要为求快做不匹配的动作。
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