CSDT 东盟通用申报模板：C/D 类强制后的填报要点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CSDT（东盟通用申报模板）是 C/D 类卷宗的强制格式，CE/FDA 内容可复用，但必须按固定条目逐项重排填报。
关键要点
- 按 Decree 98 过渡安排，2024年1月1日起 C/D 类卷宗强制用 CSDT；2022年12月31日前「技术摘要+越南语说明书+标签」的替代安排已终止。
- 三大块：行政信息、产品描述、符合性证据，覆盖制造商信息、分类依据、适用标准清单、设计/制造信息、性能与安全证据、风险分析、临床证据、标签说明书与质量体系证据。
- 五个高频错误：型号与 LoA 不对应；适用标准只写「参见原产国报告」；风险分析套模板；临床证据缺方案与伦理批准；越南语材料用机器翻译。
- 当答题卷而非文件柜：逐条作答并索引证据页码，不适用条目写「N/A+理由」，不留空。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制时点 | 2024年1月1日起 C/D 类 | Decree 98 第76条 |
| 模板 | AMDD 统一格式 | ASEAN CSDT |
| 填报 | 逐条作答+索引，N/A 附理由 | 实务口径 |
| 语言 | 标签说明书须越南语 | Decree 37/2026 |
容易误判的一点：把 CE 技术文件整本附上不等于按 CSDT 提交，不逐条作答会被判「未按模板提交」。按答题卷编写，补正通常从2-3轮压到1轮以内。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
