B 类器械注册：声明路径与常见退件点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：B 类与 A 类同走标准适用声明、同由省级卫生厅受理，但判类更难、技术证据更深，企业侧还多一道经营资格声明。
关键要点
- B 类多为中低风险侵入性或有源产品，按 Circular 05/2022/TT-BYT 判类更易分歧，被上调至 C 类的风险高于 A 类。
- 性能、安全、生物相容性证据随风险加深，技术文件须成体系。
- 企业侧义务：买卖 B/C/D 类器械的主体须单独完成经营资格声明（Decree 98 第40、41条），A 类不涉及。
- 官费：Circular 59/2023/TT-BTC 为 B 类 3,000,000 越南盾，2025年7月1日—2026年12月31日优惠期内 1,500,000 越南盾。
- 五个高频退件：判类被上调；ISO 13485 只写大类未覆盖产品族；标签说明书未做越南语；LoA 期限或范围不足；标签不合 Decree 37/2026。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径 | 标准适用声明，省级受理 | Decree 98 第25、26条 |
| 企业侧 | 经营资格声明 | Decree 98 第40、41条 |
| 官费 | 3,000,000；优惠期 1,500,000 | Circular 59/2023、64/2025 |
| 标签 | 越南语标签与说明书 | Decree 37/2026/NĐ-CP |
容易误判的一点：B 类最贵的成本不是官费，而是判类上调后的重做。处在边界的产品一开始按 C 类深度备证并留逐条判类记录；一旦上调，改走流通登记是唯一选项，此时先评估快速通道。
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