越南上市后义务清单：警戒、追溯与文件留存
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南把上市后管理的法定义务全部压在流通号持有人（MAH）身上——能追溯、留得住文件、出事按分级处置。
关键要点
- Decree 98/2021/NĐ-CP 要求 MAH 组织已上市器械的来源追溯，并完整留存器械管理文件。
- 五类必须处理的情形：严重公共健康威胁或致死、致使用者健康损害的不良事件、缺陷器械维修与召回、所有人或持有人停产/破产/解散。
- MAH 留存四类文件：LoA 授权书、保修证书（一次性使用器械等除外）、CFS 自由销售证明、不良事件与投诉及补救记录（须含品牌、类型、数量、批号）。
- 进口商留存质控文件：C/O 原产地证、制造商每批次质量证书、器械检验结果、分销单据——检查时直接查验。
- 全部不良事件在知悉之日起 30 天内报主管机关与医疗机构；MOH（IMDA 承办）负责暂停流通、批次召回与发证后检查。
速查
| 触发情形 | 时限 | 报告对象 |
| 任何不良事件 | 知悉之日起 30 天 | 主管机关与医疗机构 |
| 已致使用者健康损害 | 暂停后通知，召回完成后报告 | MOH、分销商、使用者 |
| 严重风险或致死 | 公布后立即通知，调查结果后报告 | 相关机构与 MOH |
| 停产、破产或解散 | 情形发生即处置 | 按 MOH 要求 |
容易误判的一点：文件留存不是软要求——记录缺失本身就是可查处的违规，越南检查往往从留存记录切入，与是否真的发生不良事件无关。
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