不良事件与召回：Decree 98 第34条与30天报告规则
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：不良事件按后果分三档处置，30 天报告从「知悉日」起算，而不是从事件发生或调查完成起算。
关键要点
- 已致使用者健康损害：暂停流通 → 书面通知 MOH、分销商与使用者（载明批号与缺陷）→ 整改或召回 → 完成后向 MOH 报告。
- 严重公共健康风险或致人死亡：网站公布并通知相关机构与 MOH → 暂停 → 调查 → 收到结果后报告（含缺陷与可整改性）→ 召回完成后报告。
- 严重健康风险但未致死：通知 MOH → 调查核实 → 报告（含是否可整改）→ 完成整改或召回。
- Decree 07/2023 修订后的第37条第6款：MOH 出具不允许继续流通文件后，由流通号持有人或分销机构召回市场器械（已售给医疗机构或使用者的除外）。
- 持有人停产、破产或解散情形的器械另有处理规则——选独立 MAH 时要看主体存续性。
速查
| 触发情形 | 时限 | 报告对象 |
| 任何不良事件 | 知悉之日起 30 天内 | 主管机关与医疗机构 |
| 已致使用者健康损害 | 暂停后立即书面通知；召回完成后报告 | MOH、分销商与使用者 |
| 严重公共健康风险或致死 | 立即公布并通知；收到调查结果后报告 | 相关机构与 MOH |
| 不允许继续流通文件出具 | 随即承担召回责任 | MOH |
容易误判的一点：经销商常先于 MAH 知悉事件，起算点会被认定为最早知悉日。应在经销协议中约定经销商获知后 24 小时内书面转通知 MAH，并把接报时间作为内部计时起点。
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