经营资格声明申报流程与3个工作日更新义务
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：经营资格声明走「提交 + 公示」两步，没有审批环节；真正的时间红线是必须在开始经营之前提交。
关键要点
- 第1步：开始经营之前，向经营场所所在地省级卫生厅提交声明卷宗并附缴费凭证（第41条第2款）。
- 第2步：卫生厅收到完整卷宗后，在器械管理电子门户公示。
- 卷宗一套：声明文书（MOH 模板）、人员申报表、仓储运输证明（自行签章）、涉麻醉/前体的追踪系统文件。
- 不符合第40条实体条件而提交声明，属于虚假声明。
- 变更后须书面通知并附材料，在 3 个工作日内更新门户；公示记录带时间戳，事后无法补做。
速查
| 提交时点 | 开始经营之前，不得先做后补 | Decree 98 第41条第2款 |
| 优惠期费率 | 1,500,000 越南盾（2025-07-01 至 2026-12-31） | Circular 64/2025/TT-BTC、MOH Notice 645/TB-HTTB |
| 标准费率 | 3,000,000 越南盾（2027-01-01 起） | Circular 59/2023/TT-BTC、Decision 2495/QĐ-BYT |
| 承办机关 | 经营场所所在地省级卫生厅 | Decision 2495/QĐ-BYT（2025年8月4日） |
容易误判的一点：以为「先试几单、跑通再补声明」没有风险。声明必须在开始经营之前完成，事后补办属于未满足条件即经营，门户时间戳可查、最易坐实。建议把 3 个工作日更新义务写进服务协议，建立换人员、搬仓库、换运输商等变更触发清单，并指定专人负责门户操作。
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