MAH 越南本地持证人：为什么外国厂商不能直接持证
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南流通证必须由本地法人作为 MAH 持有，境外厂商只能经 LoA 授权越南主体申报，不能以自己名义持证。
关键要点
- 法律基础在 Decree 98/2021 第2.5条：产品所有人（Product Owner）可以授权他方申请并持有证书，持证人不必是产品所有人本人。
- MAH 两条硬条件：依法设立的越南本地主体（企业、合作社或个体工商户）；经营 B/C/D 类还须完成经营资格声明并满足第40条的人员、仓储与运输条件。
- MAH 的责任贯穿全周期：申报材料真实性、上市后警戒与不良事件报告、缺陷产品暂停流通与召回、变更申报、价格申报、配合检查与文件留存。
- 这些对外责任不能凭协议转给原厂——协议只解决双方内部追偿，监管追责仍落在 MAH 头上。
- 筛选看四条：经营范围含器械、声明在 MOH 门户可查、具备第40条条件、名下有实际持有的流通号。
速查
| 持证主体 | 越南本地法人 | Decree 98/2021 第2.5条 |
| 境外厂商路径 | LoA 授权本地主体申报与持有 | 第25、26、27条 |
| B/C/D 经营前提 | 经营资格声明（Bản công bố đủ điều kiện mua bán） | 第40、41条 |
| 对外责任 | 固定在 MAH，不可协议外移 | — |
容易误判的一点：把 MAH 当成挂名的「授权代表」。它是证书上的权利人，补正通知接收、警戒上报都由它承担；判断对方是否胜任，直接问三件事——补正通知怎么转达、不良事件报告的 SOP 是什么、换经销商多久能出具进口授权。
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