技术文件与越南语要求：哪些必须越南语、机器翻译为何被拒
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南注册资料不是全部译成越南语，但 IFU、标签、法律类文件三块是硬性越南语，机器翻译件是明确不被认可的红线。
关键要点
- 必须越南语：使用说明书（IFU）、标签、面向用户的宣传材料（Decree 98 第22条，经 07/2023 修订）。
- 技术文件主体——测试报告、风险分析、临床资料——实务中可保留英文原件，按审评要求补越南语摘要。
- 经认证的法律文件（LoA、CFS 等）必须办越南语公证翻译。
- C/D 类自 2024年1月1日起强制按 CSDT 提交，引用的测试报告须写明具体标准号与版本年份——只写「符合 IEC 60601 系列」会被补正。
- 卷宗须附越南市场标签与包装样稿，符合 Decree 37/2026/NĐ-CP（2026年1月23日施行）。
- 机器翻译的 IFU 常出术语错误、参数歧义、警示语弱化，发现即被要求重译并占用补正次数。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 越南语 IFU 与标签 | 全部上市器械 | 越南语必备，受 Decree 37/2026/NĐ-CP 约束 |
| 越南语公证翻译件 | LoA、CFS 等法律文件 | 越南具备资质的翻译/公证机构出具 |
| 标签包装样稿 | 申报卷宗 | 符合现行标签法规，与上市实物一致 |
容易误判：把翻译当一次性事务。正确做法是把术语表（产品名、型号、组件名、警示语，约50-100词条）做成项目资产，由有医疗背景的译员翻译、原厂技术加越南本地人员双重复核，后续型号复用——审评轮次会明显下降。
需要核对具体资料清单？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
