软件、附件与耗材：Decree 98 第3.8条排除条款怎么理解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Decree 98/2021/NĐ-CP 第3.8条把「用于医疗器械的软件」与礼品器械排除在分类、流通登记、经营资格公告之外，独立 SaMD 须逐案书面确认；附件不要随主机注册。
关键要点
- a 点排除「用于医疗器械的软件」；b 点排除进口给非医疗机构个人或组织、按普通商品买卖的礼品/赠品器械。
- 独立 SaMD 无完整路径：先按 Circular 05/2022 分类规则判断，不明确则由 MAH 向 IMDA/MOH 书面确认，以答复为准。
- 选错方向会被认定无证流通，书面确认却成本极低——不要凭推论决定报或不报。
- Decree 98 不要求附件随主机注册，主机卷宗含附件/组件会被驳回；可按附件自身分类单独注册。
- 关键附件与耗材建议单独注册：保障主机生命周期内配件供应，器械还适用较低增值税率（以税务法规为准）。
- 进口给医疗机构的展示、援助、人道援助按 第48条进口许可证规则判断，与 b 点是两回事。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 书面确认函 | 独立 SaMD 适用不明 | MAH 向 IMDA/MOH 申请，以书面答复为准 |
| 主机注册卷宗 | 主设备申报 | 只写主机，包含附件即被驳回 |
| 附件单独注册卷宗 | 关键附件与耗材 | 按附件自身分类申报，兼顾供应与税务 |
容易误判：把「软件要不要报、附件怎么放」拖到提交后才想清楚。返工以月计，应在启动阶段定口径：软件靠书面确认锁定，附件在编卷时拆分。
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