Decree 37/2026 标签新规：≥0.9mm字号、补充标签与过渡期
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：越南标签法规已切换到 Decree 37/2026/NĐ-CP（2026年1月23日施行），字号、日期格式与器械专属标注项都成了量化硬指标。
关键要点
- 取代 Decree 43/2017/NĐ-CP 及修订令 Decree 111/2021/NĐ-CP，旧版设计须复核。
- 最小字号 ≥ 0.9 mm，「清晰可辨」的模糊标准不再适用。
- 生产日期（NSX）与有效期（HSD）按日-月-年标注。
- 进口器械可加贴越南语补充标签（supplementary label），形式与内容须合规。
- 附录I第13项：流通登记号/进口许可证号、批号/序列号、生产与有效期、警示语、使用说明、贮存条件、保修信息。
- 过渡：2026年1月23日前已上市库存可售罄；已印标签最长用 2年，至 2028年1月22日。
- 标签不合规属不符合流通条件（Decree 98 第22条b点），可致整改、暂停流通乃至召回。
速查
| 文件 | 适用情形 | 关键要求 |
| 合规标签 | 全部在越流通器械 | 越南语、≥0.9 mm、日-月-年、附录I第13项齐全 |
| 补充标签 | 进口器械 | 加贴越南语补充标签，内容形式合规 |
| 过渡窗口 | 存量库存与已印标签 | 可售罄；已印标签最长用至2028年1月22日 |
容易误判：以为字号只是排版问题。小瓶试剂、小尺寸耗材单包装的现有版面往往放不下合规信息，要么改版放大包装，要么改用补充标签或电子化信息；改版牵动模具与印刷周期，应优先做全 SKU 标签体检。
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