三种证书：列名证书 / 通知证书 / 产品许可证，一张表看懂
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：泰国的”注册证”到底叫什么？
A：泰国没有单一称谓的”注册证”，而是三种证书，按风险等级适用。按 Thai FDA 官方英文口径：
| 风险等级 | 控制措施 | 证书官方名称 | 中文常用译法 |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 列名（Listing） | Certificate of Listed Medical Device | 列名证书 |
| Class 2 / Class 3 | 通知（Notification） | Certificate of Notified Medical Device | 通知证书 |
| Class 4 | 许可（Licensing） | Certificate of Licensed Medical Device | 产品许可证 |
Q：为什么中文资料会把名称搞混？
A：因为不同咨询机构对泰文术语的英译不统一。常见的混乱有三类：
- 把 Class 1 的 Listing 译成”通知”，与 Class 2/3 的 Notification 撞名；
- 把 Class 2/3 的 Notified Medical Device 译成”备案器械”或”通报器械”，与越南的”标准适用声明”混淆；
- 把 Class 4 的 Licensed Medical Device 译成”注册证”，与前三类的”证书”割裂。
正确做法是以 Thai FDA 官网的英文证书名称为准，中文译法作为辅助并在首次出现时注明。
Q：三种证书的控制强度差多少？
A：差异体现在资料深度与审评强度上：
- Class 1：标签、IFU、产品规格、器械描述、材料、符合性声明、授权书；无菌或含测量功能的另需灭菌/校准报告。不需 ISO 13485。
- Class 2/3：完整 CSDT 卷宗，含执行摘要、器械描述、基本安全性能原则（Essential Principles）、验证与确认摘要、风险分析、ISO 13485、符合性声明、授权书；可能触发专家审评。
- Class 4：上述全部 + 临床证据，且常触发专家审评。
Q：证书有效期多久？
A：注册证与通知证书有效期 5 年（自批准年度起算）；机构许可 5 年；销售许可 1 年。
Q：地方制造与进口的证书有区别吗？
A：有。证书均分 Local Manufacture（本地制造）与 Import（进口）两档，进口档的官费更高（详见第36篇）。此外，进口产品还须在进口环节逐票办理 LPI（第34篇）。
实务提示：对外沟通（尤其是与国内管理层汇报）时，建议统一采用”Class + 证书类型“的双标签写法，例如”Class 4 产品许可证（Licensed Medical Device）”。这样既避免译名混乱，又能让检索与内部文档保持一致——这一处统一能省掉后续大量沟通成本。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网「For Commercial Purpose」Step 5 证书与费率表（Certificate of Listed / Notified / Licensed Medical Device，本地制造与进口两档）；② MoPH 风险分类公告 B.E. 2562（2019）第2、3、5条；③ Thai FDA 官网 Class 1 与 Class 2-4 资料清单；④ Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562（2019）有效期规定。
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