机构许可 Establishment Licence：持证与进口的前置条件
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是机构许可（Establishment Licence）？
A：是对泰国经营场所的许可，分进口商（Importer）与制造商（Manufacturer）两类。任何希望在泰国生产或进口医疗器械用于商业目的的主体，都必须先向 Thai FDA 登记并取得机构许可。它是持证与进口的前置条件——任何产品注册申请，都必须由已持有相应机构许可的主体提交。
Q：谁能申请？
A：只授予泰国境内依法设立的公司或泰国籍自然人。境外制造商不能申请，也不能直接持证——这正是必须委任泰国本地持证主体的法律原因。Thai FDA 官方明确：外国实体或个人须委任泰国本地授权代表，代表须为泰国居民或泰国依法注册的实体。
Q：申请流程有什么硬门槛？
A：现场检查。办公与仓储场所须符合 Thai FDA 的存储与质量体系要求，检查排期应尽早启动。实务上，现场检查是机构许可流程中唯一不可压缩的环节。
Q：官费多少？
A：按 Thai FDA 官网公布（5年有效期）：
| 许可类型 | 申请费 | 现场检查费 | 证书费 | 合计 |
|---|---|---|---|---|
| 制造商机构许可 | 100 THB | 12,000 THB | 2,000 THB | 14,100 THB |
| 进口商机构许可 | 100 THB | 12,000 THB | 4,000 THB | 16,100 THB |
Q：有效期与续期？
A：5年。自2025年7月起，Thai FDA 建立统一续期制度，机构许可与注册证的续期统一在 SKYNET 系统办理，窗口为每年10月1日—12月31日（在证书到期当年提交）。续期官费（进口）约 12,000 + 4,000 泰铢。
实务提示：机构许可的现场检查排期要最早启动。很多项目的时间表把”产品注册”作为关键路径，却忽略了”机构许可”这一前置项——而它含现场检查，排期不可控。正确顺序是：先启动机构许可（含场地准备与检查），再启动产品注册，两者可部分并行，但机构许可不能后置。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网「For Commercial Purpose」Step 3（机构许可费率：制造商 14,100 / 进口商 16,100 泰铢）；② Medical Device Act B.E. 2551（2008）机构许可条款；③ Thai FDA 官网 FAQ 第2问（外国主体须委任泰国本地授权代表）；④ Thai FDA 续期制度（SKYNET，每年10月1日—12月31日窗口）；⑤ Thai FDA 现场检查要求。
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