分组策略 Grouping：单一器械、家族、系统与 IVD 试剂盒
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：一份泰国注册证能覆盖多个型号吗？
A：能，但要满足分组规则。泰国允许将所有类别的器械合并在单个注册项下，前提是符合明确的三项通用规则：同一专有/商品名、同一产品所有人（Product Owner）、同一共同预期用途。
Q：有哪几类分组？
A：七类：
| 分组类型 | 适用条件 |
|---|---|
| 单一器械（Single） | 符合三项通用规则；包装规格和/或单位数量可有所不同 |
| 家族（Family） | 同一产品所有人、同一风险等级、共同预期用途、共同设计与制造工艺，仅在尺寸、长度、直径、颜色、柔韧性、储存容量或灭菌方式等允许变体上存在差异 |
| 系统（System） | 配合使用的兼容器械与附件，服务于一个共同医疗目的；标签、用户手册与宣传册/产品目录须标明作为系统使用；可含第三方组件（系统所有人承担责任并提供兼容性证据） |
| 系统家族（Family of systems） | 同一品牌、共同目的、共同设计与制造特征的相关系统 |
| IVD 试剂盒（IVD test kit） | 为特定诊断目的共同使用的试剂或物品，在一个试剂盒名称下。分析仪须排除，通常作为 IVD 系统的一部分；批准范围内替换试剂可单独供应 |
| IVD 簇（IVD cluster） | 同一制造商、同为泰国 Class 1 或 Class 2、相同检测方法、同一簇类别（分组指南附录7）。Class 3/4 IVD 不适用 |
| 成套（Set） | 两个及以上器械为共同程序或目的包装供应。分类按最高风险组件确定 |
Q：分组有什么实际价值？
A：直接省钱。泰国官费是按申请（per application）而非按器械（per device）收取的，因此能合并进一份申报的型号越多，单位成本越低。以 Class 4 进口为例：一份申请 74,000 泰铢，无论内含1个还是10个型号（符合分组规则的话）。
Q：分组最常见的错误是什么？
A：三个。① 跨产品所有人合并——不同工厂、不同品牌的器械不能合并；② 跨风险等级合并——家族分组要求同一风险等级；③ 把分析仪塞进 IVD 试剂盒——分析仪须排除，单独作为 IVD 系统处理。此外，成套（Set）的分类按最高风险组件确定，若把低风险主件与高风险附件打包，整体会被上调。
实务提示：分组策略应该在卷宗编制之前确定，而不是在型号清单出来之后倒推。正确顺序是：先梳理产品线的品牌归属、产品所有人、风险等级与设计工艺共性 → 选出可用的分组类型 → 再按组编制卷宗。顺序反了会导致卷宗写完后发现不该合的合了、该合的拆了，整体重做。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 分组指南（七类分组类型与三项通用规则）；② Thai FDA 官网资料清单中的「List of Medical Devices and Grouping（in case of Grouped Medical Devices Application）」；③ IVD 簇分组的 Class 1/2 限制与附录7 簇类别；④ 成套（Set）按最高风险组件分类的规则；⑤ Thai FDA 官费按申请而非按器械收取的规则。
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