Class 2/3 通知（Notification）路径：CSDT 与专家审评
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Class 2 和 Class 3 走同一条路吗？
A：是。两者同走通知（Notification）路径，取得通知证书（Certificate of Notified Medical Device）。这是泰国制度里最容易与”分级”直觉冲突的一处——分类有四档，证书只有三种，Class 2 与 Class 3 共用一种证书。
但两者资料深度与审评强度并不相同：Class 3 的文件负担更重，触发专家审评的概率也更高（Class 2 很少，Class 3 有时）。
Q：需要提交哪些材料？
A：Class 2-4 共用同一份资料矩阵（Full 路径），核心包括：
| 项目 | Class 2-4（Full） |
|---|---|
| 标签 / 使用说明书（IFU） | ✓ |
| 执行摘要（Executive Summary） | ✓ |
| 器械描述 | ✓ |
| 基本安全性能原则（Essential Principles） | ✓ |
| 验证与确认摘要 | ✓ |
| 风险分析 | ✓ |
| 制造商信息 | ✓ |
| 质量体系证书（ISO 13485） | ✓ |
| 符合性声明 | ✓ |
| 授权书（LoA） | ✓ |
| 废弃/销毁方式说明 | 如有 |
| 器械清单与分组 | 如有（分组申报时） |
Q：什么是”专家审评”？怎么触发？
A：Thai FDA 在认为器械需要更深入技术评估时（通常因技术较新或不够成熟），逐案加收专家审评费。触发规律是：Class 1 从不触发、Class 2 很少、Class 3 有时、Class 4 经常。这意味着 Class 2-3 的官费存在两个档位：不触发专家审评时较低，触发时按含专家费的总额缴纳。
Q：官费多少？
A：按 Thai FDA 官网费率表（Class 2-3，进口）：申请费 1,000 + 专家费 38,000 + 证书费 10,000 = 合计 49,000 泰铢。本地制造为 1,000 + 30,400 + 5,000 = 36,400 泰铢。若不触发专家审评，进口的基础档为 1,000 + 10,000 = 11,000 泰铢。
Q：ISO 13485 是必须的吗？
A：Class 2-4 必须。且证书须覆盖法定制造商与实际生产场地，并在有效期内。Class 1 免于此要求（详见第22、23篇）。
实务提示：Class 2/3 项目做预算时，建议先按含专家审评的档位（49,000 泰铢）编制，再按实际是否触发结算。理由很简单：专家审评是逐案决定的，事前无法保证；按高档预算、按实际结算，比按低档预算后被追加要稳妥得多。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网 Class 2-4 资料清单矩阵（Full / Abridged / Reliance with HSA）；② Thai FDA 官网费率表（Class 2-3 进口 49,000 / 本地 36,400 泰铢；专家费 38,000）；③ MoPH 分类公告 B.E. 2562（2019）；④ Thai FDA 专家审评逐案决定机制；⑤ 部级器械收费条例 B.E. 2563（2020）与 MoPH 费用公告 B.E. 2564（2021）。
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