Class 1 列名（Listing）路径：材料清单与自动批准
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Class 1 器械在泰国怎么上市？
A：走列名（Listing）路径，向 Thai FDA 提交后取得列名证书（Certificate of Listed Medical Device）。这是三条路径中控制强度最低的一条。
Q：需要提交哪些材料？
A：按 Thai FDA 官网公布的 Class 1 资料清单：
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 医疗器械标签 | ✓ |
| 使用说明书（IFU） | ✓ |
| 产品规格 | ✓ |
| 器械描述与特征 | ✓ |
| 材料 | ✓ |
| 符合性声明 | ✓ |
| 监管批准历史（如有） | 如有 |
| 灭菌报告 | 仅无菌器械 |
| 校准报告 | 仅含测量功能的器械 |
| 器械清单与分组 | 仅分组申报时 |
| 授权书（LoA） | ✓ |
注意：Class 1 不需要 ISO 13485 证书（Class 2-4 才需要），但须遵循泰国 GMP 指南（详见第23篇）。
Q：什么是”自动批准”？
A：自 2025年1月（官方公告，行业资料记为2025年1月15日）起，列入 Thai FDA 正向清单（Positive List）的合格 Class 1 器械，经 e-Submission 提交并缴费后自动批准，无需人工审评。正向清单以 GMDN 代码识别。清单外的 Class 1，以及具备测量功能的 Class 1，仍走常规文件审查（通常约4个月）。
Q：官费多少？
A：按 Thai FDA 官网费率表（进口）：申请费 500 + 文件核查费 600 + 证书费 2,000 = 合计 3,100 泰铢。本地制造为 500 + 300 + 1,000 = 1,800 泰铢。Class 1 不产生专家审评费。
Q：Class 1 最常见的卡点是什么？
A：三个。① 误以为”低风险=低要求”——无菌或含测量功能的 Class 1 需要额外的灭菌/校准报告；② 家用 Class 1 的泰语要求——家用器械标签与 IFU 必须泰语，申报表格也须泰语（B.E. 2568）；③ 以为不含 ISO 13485 就不需要质量体系——Class 1 虽免于认证，但仍须符合泰国 GMP 指南。
实务提示：Class 1 项目最常见的预算误判，是把”官费低”等同于”项目成本低”。实际上 Class 1 的主要成本在泰语本地化（家用器械）与持证人服务。另外，若产品符合正向清单条件，务必确认 GMDN 代码是否在清单内——这一项确认能让审评从数月压缩到自动批准，是投入产出比最高的一次核对。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网 Class 1 资料清单与费率表（进口 3,100 / 本地 1,800 泰铢）；② Thai FDA Class 1 自动批准公告（2025年1月）与正向清单（GMDN 代码识别）；③ MoPH 分类公告 B.E. 2562（2019）；④ MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）家用器械泰语要求；⑤ Thai FDA GMP 指引（Class 1 免认证但须符合）。
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