标签现场检查：B.E. 2568 落地后的抽查重点
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本文为动态页：检查口径与执行细节以 Thai FDA / MoPH 当期公布为准。
Q：泰国会查器械标签吗？
A：会。标签是现场检查中最直观、最易取证的一项。自 2026年6月20日起，检查依据切换为 MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）（取代 B.E. 2563（2020））。
Q：检查会看哪几项？
A：五项重点：
- 语言是否符合使用场景——家用器械标签与 IFU 必须泰语且清晰易读；专业用器械可用泰语或英语。家用/专业的认定是产品特定的，在分类与注册阶段确认；
- 八大要素是否齐全——产品名称、用途/适应症、数量/包装规格、生产/进口商信息（进口产品须同时标注原产地与进口商）、许可证号/注册号、批号/序列号、生产日期或有效期、有效期计算方式；
- UDI 是否标注——Class 2/3/4 器械在存在 UDI 时须标注；
- 120天加贴宽限期是否遵守——进口后加贴泰语标签的宽限期已由 180天缩短为120天，自进口之日起算；
- 变更是否已报批——IFU 内容变更须向 MDCD 提交变更申请后，新版方可上市。
Q：旧标签还能用多久？
A：按 2020 旧规（B.E. 2563）批准的标签可继续使用至 2028年6月20日（B.E. 2568 生效后2年）。但要注意：这是针对已批准标签的过渡，新进口货的加贴动作仍须遵守120天窗口。
Q：哪些产品不适用这部新规？
A：三类除外：受专门公告规范的器械（如隐形眼镜、HA 填充剂、血袋等）、依第27条豁免的器械、仅供出口而制造或进口的器械。
Q：标签与实际不符会怎样？
A：属于违规，可触发整改、暂停流通乃至召回。同时，标签与注册卷宗不一致还会在广告合规（广告内容须与已批准的预期用途和标签一致）与进口核对（LPI 逐型号核对）环节被连带发现。标签合规责任属于注册人（持证人），不因委托进口商或经销商而转移。
实务提示：做一次”全 SKU 标签体检“，输出一张表：每个 SKU 的家用/专业用属性、泰语版是否齐备、八大要素是否齐全、UDI 是否标注、现有标签是否符合 B.E. 2563（决定能否用到2028年6月20日）、加贴流程是否能在120天内完成。这张表同时是与包装供应商谈判和向管理层申请预算的依据。注意——端到端（稿件修订+翻译审核+必要时 TFDA 审阅+新包装印制）通常需要3—5个月，尚未启动的企业存在赶不上生效日的现实风险。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）第6条（八大要素）与第4款（e-IFU）；② 家用/专业用语言要求；③ 加贴宽限期 180天 → 120天（自进口之日起算）；④ 旧规标签可用至 2028-06-20；⑤ Class 2/3/4 UDI 标注要求；⑥ 软件/APP 电子标签与版本号要求；⑦ IFU 变更须事前向 MDCD 报批；⑧ 除外适用产品（专门公告产品、第27条豁免、仅供出口）；⑨ 标签责任不因委托而转移。
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