GDPMD 与进口商质量体系：B.E. 2566 良好进口与销售规范
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：持证进口商自己要不要质量体系？
A：要。持证进口商须维持 GDPMD（医疗器械良好分销规范）或等效质量管理体系，并接受 Thai FDA 检查。这是企业侧的质量体系要求，与制造商侧的 ISO 13485 并行——两套都要。
Q：法律依据是什么？
A：泰国 GMP B.E. 2566（2023）与《良好进口与销售规范》B.E. 2566（2023）同批发布，构成中高风险器械的质量体系框架：
- 制造商侧：须符合 GMP 要求，合规方式为持有 GMP 证书、TCAS 13485 证书或 ISO 13485 证书之一；低风险（Class 1）器械的制造商免于认证，但仍须升级设施并建立符合新版 GMP 标准的质量体系；
- 进口与销售侧：持证进口商须符合《良好进口与销售规范》，实务上体现为维持 GDPMD。
Q：GDPMD 具体管什么？
A：覆盖进口与分销全过程的质量管理，核心是：
- 仓储条件（须符合器械说明书规定的保存要求，仓库须通风、干燥、清洁、远离污染源）；
- 运输条件（运输工具须适配器械类型）；
- 追溯与记录（进口与销售记录保存≥5年）；
- 人员资质；
- 质量体系文件与内部审核。
Q：会被检查吗？
A：会。机构许可的现场检查就是针对办公/仓储场所是否符合存储与质量体系要求。此外，Thai FDA 在日常监管中也会检查 GDPMD 的维持情况。
Q：GDPMD 与 ISO 13485 是什么关系？
A：不同对象、不同标准。ISO 13485 管的是制造商的设计与生产；GDPMD 管的是进口商的采购、仓储与分销。持证进口商不能用自己的 ISO 13485 替代 GDPMD，也不能用制造商的 ISO 13485 替代自身体系。
实务提示：选择泰国持证方时，把 GDPMD 的维持证据列入核查清单（与机构许可、名下注册证并列）。具体可要求对方出示：仓储平面图与位置图、温湿度等存储条件记录、GDPMD 相关体系文件。这三项能直接反映对方是”能力型持证方”还是”通道型持证方”。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH GMP 公告 B.E. 2566（2023）；② MoPH《良好进口与销售规范》公告 B.E. 2566（2023）；③ GDPMD（医疗器械良好分销规范）对持证进口商的要求；④ 制造商侧合规方式（GMP 证书 / TCAS 13485 / ISO 13485 三选一）；⑤ Class 1 免认证但须符合 GMP 标准；⑥ Thai FDA 现场检查（办公/仓储场所须符合存储与质量体系要求）；⑦ 进口与销售记录保存≥5年。
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