FSCA 与召回：48小时首报、21天随访与三级召回
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：什么是 FSCA？
A：FSCA（Field Safety Corrective Action，现场安全纠正措施）是指对已供应器械采取的、旨在降低死亡或严重伤害风险的行动，包括：召回、器械修改、器械更换、器械销毁、安全通知（Field Safety Notice）、更新与变更。
Q：什么时候触发 FSCA 报告？
A：当产品所有人实施上述任一动作时——无论在泰国境内还是境外。时限是：
- 首次报告：自报告人知悉该行动将实施之日起 48小时内；
- 随访/最终报告：其后每21天一次，直至完成。
注意起算点：是”知悉该行动将被实施“之日，不是行动实际完成之日。这意味着决定召回的那一刻，48小时就开始计时。
Q：首报要包含什么？
A：最低内容包括：器械缺陷/不良事件描述、FSCA 实施地点、受影响人员（涉及不良事件时需要）、健康危害评估报告及相关文件。按 HPVC 指引，首报使用 Ror Mor Por 3 表格，附行动策略、健康危害评估（如已完成）与现场安全通知。最终报告记录完成日期、行动有效性以及受影响库存的处置情况。
Q：召回分几级？
A：按可能的健康影响分三级：
- 第1级：使用相当可能造成严重永久性或长期性伤害或死亡；
- 第2级：使用可能造成暂时性或可逆性影响；
- 第3级：健康影响不大可能发生。
指引要求：第1、2级召回的接收方应立即隔离受影响库存并即刻回执；第3级召回的接收方按通知中规定的日期执行。
Q：Thai FDA 自己有什么权力？
A：《医疗器械法》第55条第5款（2019年修订替换）赋予秘书长独立权力：对与其授权不符或不安全的器械，可从制造商、进口商、销售商或持有人处收缴，或命令其在规定期限内从市场召回，费用由上述主体承担。此外，当器械的疗效/质量/标准与注册卷宗不符、或器械不安全时，秘书长可执行强制召回，公布分析结果并联系进口商/制造商/经销商实施。
实务提示：FSCA 的 48 小时窗口非常短，意味着报告能力必须在第一份报告到达之前就存在。建议提前准备三样东西：① 泰文版 Ror Mor Por 3 表格模板；② 健康危害评估模板；③ 与持证人的24小时联络机制（含节假日）。这三样准备好了，48小时才来得及。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH 公告 B.E. 2563（2020）FSCA 条款（48小时首报、21天随访）；② FSCA 定义（召回、修改、更换、销毁、安全通知、更新与变更）；③ 起算点为”知悉该行动将被实施”之日；④ 首报最低内容（缺陷/AE 描述、实施地点、受影响人员、健康危害评估）；⑤ HPVC 指引表格 Ror Mor Por 3 与三级召回分级（1/2/3级）；⑥ Medical Device Act B.E. 2551 第55条第5款（秘书长收缴与命令召回权，费用由义务方承担）。
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