不良事件报告：48小时 / 10天 / 30天与 HPVC
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：泰国不良事件多久要报告？
A：按 MoPH 公告 B.E. 2563（2020），泰国境内事件的时限是三档，自报告人知悉之日起算：
| 情形 | 首次报告时限 |
|---|---|
| 对公共卫生构成严重威胁 | 立即，最迟48小时内 |
| 死亡或严重伤害 | 立即，最迟10天内 |
| 有证据表明复发可能导致死亡或严重伤害 | 30天内 |
随访报告：首报后 30天内提交。
Q：”严重公共卫生威胁”指什么？
A：公告描述为：造成死亡风险、严重危险或严重疾病且须立即补救的事件，包括对公众的严重且不可预见的危险，或时间上相近的多起死亡。
Q：10天是自然日还是工作日？
A：自然日（calendar days），不是工作日。这是最容易被套错的一处——把欧盟的15天或美国的时限套到泰国，极易误期。同时要注意：泰国不存在”15天”的一般不良事件时限。
Q：境外发生的事件怎么报？
A：每半年汇总报告一次：
- 1—6月发生的，于当年8月底前报告；
- 7—12月发生的，于次年2月底前报告。
此外，Thai FDA 也可主动要求提交报告。在泰国制造并销售的器械按境内案件报告。
Q：向谁提交？用什么语言？
A：向健康产品警戒中心（HPVC）提交（在线或现场），使用 Thai FDA 规定的表格（Ror Mor Por 1、2、3）。报告须以泰文使用官方表格填写；英文证明材料可接受，但主提交材料须为泰文。
Q：常见误判有哪些？
A：三个。① 把欧盟的15天套过来；② 把10天当成工作日；③ 把”复发风险”当成”实际伤害”——泰国的30天档是由复发风险证据触发的，不要求已经发生实际伤害。这一标准更接近欧盟的”事件+因果关联”，而不是美国的”故障可能导致严重伤害则须报告”规则。
实务提示：把”知悉日“的定义写进 SOP。实务中最常见的失误是：经销商先知道事件、持证人晚几周才知道，起算点被认定为最早知悉日，结果窗口已经过去大半。解决办法是在经销协议中约定”经销商获知不良事件后24小时内书面通知持证人“，并把持证人的接报时间作为内部计时起点（对外仍按最早知悉日保守计算）。同时提前准备好泰文表格模板——临场翻译会吃掉宝贵的几天。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH 公告 B.E. 2563（2020）三档时限（48小时 / 10天 / 30天）；② 10天为自然日而非工作日；③ 随访报告首报后30天内；④ 境外事件半年汇总（1—6月→8月底；7—12月→次年2月底）；⑤ HPVC 提交，表格 Ror Mor Por 1/2/3，泰文主提交材料；⑥ 常见误判（欧盟15天、工作日口径、复发风险误读）。
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