销售许可 Selling Licence：哪些产品需要、有效期1年
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：在泰国卖器械还要单独许可吗？
A：要，但仅针对特定产品。除机构许可与产品许可外，在泰国市场销售下列特定器械，还须取得销售许可（Selling Licence）。按 Thai FDA 官方 FAQ，适用产品包括：
- HIV 检测试剂盒
- 血袋（Blood Bag）
- 眼科粘弹剂（Ophthalmic Viscosurgical Device，OVD）
- 牙齿美白器械（Teeth whitening devices）
- 硅胶乳房植入物（Silicone breast implants）
- 注射用透明质酸皮肤填充剂（Injectable hyaluronic acid dermal filler）
- 牙科器械，包括：牙种植体、正畸托槽/牙套、正畸橡皮圈、正畸弓丝、正畸带环、透明牙套（Clear dental aligners）、牙齿酸蚀剂、牙体充填材料、牙科粘接/粘固剂（义齿粘接剂除外）、印模材料、人工牙、氟化物涂漆
- 正压通气（PAP）设备（Positive Airway Pressure devices）
Q：有效期多久？
A：1年。这与注册证（5年）、机构许可（5年）不同，是三类证书中唯一需要每年办理的一项。
Q：为什么这些产品被单列？
A：共同点是风险或使用门槛较高：涉及血液安全（血袋、HIV 检测试剂）、植入体内（乳房植入物、牙种植体）、注入人体（HA 填充剂）、进入眼内（OVD）、长期接触（正畸材料、PAP 设备），或存在滥用风险（牙齿美白器械）。泰国通过销售端许可加强对流通环节的管控——不只是”能不能进口”，还要管”谁能卖”。
Q：不办会怎样？
A：属于无证经营。泰国对器械销售实行许可管理，销售上述产品而未取得销售许可的，属于可查处的违规。
Q：哪些情况可以豁免注册？
A：《医疗器械法》第27条规定了豁免情形（须提交通知）：国家机关与泰国红十字会为防诊治与康复目的的制造/进口/销售；医疗机构依法专为灭菌目的的制造；医疗与公共卫生从业人员为其特定患者（或动物）制造或销售；为个人使用、样品、展览、研究/分析/质量检验所需数量的制造或进口；为特定患者（或动物）的进口；作为出口样品的制造；以及部长经委员会建议公告的规则项下的制造或进口。
实务提示：做泰国 SKU 规划时，先对照销售许可清单筛一遍。若产品落入清单，须在年度合规日历中增加一项”销售许可年度续办“——它是1年期，比5年期的注册证更容易被漏掉，而漏掉的后果是销售环节直接违规（不是进口环节）。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网 FAQ 第1.2项（销售许可适用产品清单：HIV 检测试剂盒、血袋、OVD、牙齿美白器械、硅胶乳房植入物、HA 填充剂、牙科器械明细、PAP 设备）；② 销售许可有效期 1年；③ Medical Device Act B.E. 2551（2008）第27条（豁免情形，须提交通知）；④ Thai FDA 官网「For Commercial Purpose」许可类型说明。
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