SaMD 与软件类器械：分类、版本锁定与标签要求
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：医疗器械软件在泰国要注册吗？
A：要。软件若具有医疗预期用途（SaMD），按器械管理，并按预期用途分类。这与越南 Decree 98 第3.8条把”用于医疗器械的软件”排除在分类与流通号程序之外的处理不同——不要用越南的规则套泰国。
Q：SaMD 怎么分类？
A：按泰国的分类考量因素，软件风险等级（SaMD）是明确的分类维度之一。判定依据是预期用途与软件失效可能造成的后果，而非软件的技术形态。因此，同一技术架构的软件，因预期用途不同可能落在不同类别。
Q：临床证据有什么特殊要求？
A：Class 3、Class 4 的 SaMD，临床证据要求已接近欧盟 MDR 与美国 FDA 的水平。对基于 AI 的持续学习算法，还须明确两项：
- “锁定版本”要求——申报时须锁定一个确定的算法版本；
- 上市后更新策略——说明后续版本更新如何处理（走变更还是重新申报）。
Q：软件产品的标签与说明书怎么做？
A：B.E. 2568（2025）对软件/APP单列要求：标签与说明书须以电子形式呈现，且须包含：
- 版本号；
- UDI（如适用）；
- 以及其他通用必备信息（产品名称、详细描述、用途、禁忌、用法、联系方式、储存方式、警示与注意事项、文件版本或最新修订日期）。
Q：AI 算法的”持续学习”会带来什么问题？
A：核心问题是注册版本与在市版本的一致性。若算法持续学习导致行为变化，就会出现”上市产品与注册卷宗不符”的合规风险。解决办法是在申报时明确：哪些更新属于预定变更（在已批准的变更控制范围内），哪些需要重新申报。
Q：软件作为附件或组件怎么办？
A：若软件与主器械配合实现共同医疗目的，可作为系统（System）分组的一部分申报；分组要求标签、用户手册与产品目录标明作为系统使用。独立运行的 SaMD 则单独申报。
实务提示：软件类器械在泰国最容易卡住的不是技术审评，而是版本管理。建议在申报前就建立”版本基线档案“：锁定申报版本号、记录算法训练数据与性能边界、明确更新分类规则（哪类更新走变更、哪类重新申报）。这份档案在后续每次版本迭代时都要更新——它是软件类器械唯一能证明”在市版本与注册版本一致”的证据。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH 分类公告 B.E. 2562（2019）软件风险等级作为分类考量因素；② Thai FDA 对 Class 3/4 SaMD 临床证据要求的口径；③ AI 持续学习算法的”锁定版本”与上市后更新策略要求；④ MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）软件/APP 的电子形式标签与说明书、版本号、UDI 要求；⑤ Thai FDA 分组指南（系统分组的标明要求）；⑥ IEC 62304（软件生命周期）。
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