LoA 授权书与 PoA：境外厂商怎么授权泰国持证人
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：泰国注册需要授权书吗？
A：需要。所有类别（Class 1 至 Class 4）的资料清单中都包含授权书（Letter of Authorization，LoA）。境外制造商作为产品所有人（Product Owner），须通过 LoA 授权泰国本地持证主体代为申报、持证并承担上市后义务。
Q：LoA 与 PoA 有什么区别？
A：两者在泰国卷宗中都会出现，但功能不同：
- LoA（Letter of Authorization，授权书）：产品所有人授权泰国持证主体申报与持有注册证，是面向 Thai FDA 的合规文件；
- PoA（Power of Attorney，委托书）：通常用于授权办理具体事务（如代为提交、缴费、领取证书），是面向行政程序与商务的授权文件。
实务上，产品注册卷宗中的必备项是 LoA；PoA 视持证安排与内部流程另行出具。
Q：LoA 里最该注意什么？
A：四处关键设计：
- 授权范围——必须覆盖”申报 + 持证 + 进口 + 上市后义务（警戒、召回、变更、续期、广告申请）“。只写”申请注册”会在后续环节逐一卡住；
- 产品清单——逐型号列明，与 CSDT、标签、商业发票上的型号完全一致（LPI 环节会逐型号核对）；
- 授权期限——须覆盖审评周期并留余量，同时与续期周期衔接；
- 产品所有人与制造商信息——须与 ISO 13485、CSDT 中的名称地址完全一致。
Q：LoA 与”换经销商”有什么关系？
A：这是泰国最需要提前想清楚的一点。泰国要求持证人 = 进口商 = 授权代表是同一主体，因此：
- 若由经销商持证：LoA 直接授权给该经销商，更换经销商即需办理 Transfer（转让），须原持证人出具同意函；
- 若由独立持证人（ILH）持证：LoA 授权给 ILH，ILH 再向下游经销商供货。更换经销商只需换供货关系，不动注册证。
实务提示：把 LoA 当成”商业控制权文件“而不只是”申报资料”。授权范围写窄了，后续换经销商、做变更、处理召回都要回头找原厂补文件。建议由原厂法规与法务共同定稿，不要交给代理草拟后直接签章——这一份文件决定了未来三年你在泰国市场的主动权。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网 Class 1 与 Class 2-4 资料清单（LoA 为各类别必备项）；② Thai FDA 官网 FAQ 第2问（外国主体须委任泰国本地授权代表）；③ Thai FDA 转让公告（2024-09-19，须原持证人同意函）；④ Thai FDA NSW/LPI 环节逐型号核对规则；⑤ Medical Device Act B.E. 2551（2008）产品所有人与持证相关条款。
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