标签新规 B.E. 2568：家用泰语、专业用英泰双语与120天宽限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
本文为动态页：标签细则与执行口径以 Thai FDA / MoPH 当期公布为准。
Q：泰国现在的标签法规是哪一部？
A：公共卫生部《医疗器械标签及随附文件准则、程序与条件公告》B.E. 2568（2025）。关键时间点：
- 2025年11月27日签署；
- 2025年12月22日刊登《皇家公报》；
- 2026年6月20日生效；
- 取代 B.E. 2563（2020）旧规。
Q：最大的变化是什么？
A：两处。
变化一：语言要求按使用场景区分
- 家用器械（Home Use）：标签与说明书必须使用泰语且清晰易读；家用器械的申报表格也须为泰语；
- 专业用器械（Professional Use）：标签与说明书可用泰语或英语；
- 家用/专业的认定是产品特定的，在分类与注册阶段确认，不是制造商单方决定。
变化二：进口后加贴泰语标签的宽限期由 180 天缩短为 120 天
- 旧规的 180天窗口已不再适用——仍沿用该数字的旧版指南与二手资料不可依赖；
- 按 2020 旧规批准的标签可继续使用至 2028年6月20日（生效后2年）。
Q：标签必须包含哪些要素？
A：按新规第6条，器械本体或包装标签须包含：
- 产品名称；
- 用途/适应症（标签空间不足时可放在说明书中）；
- 数量/包装规格；
- 生产/进口商信息（进口产品须同时标注原产地与进口商信息）；
- 许可证号/注册号；
- 批号/序列号；
- 生产日期（无有效期产品）或有效期（有有效期产品）；
- 有效期计算方式（如适用）。
批号、日期等信息允许使用英文或通用符号。此外，Class 2/3/4 器械在存在 UDI 时须标注。
Q：哪些产品不适用这部新规？
A：三类除外：
- 受专门公告规范的器械（如隐形眼镜、HA 填充剂、血袋等）；
- 依《医疗器械法》第27条豁免的器械；
- 仅供出口而制造或进口的器械。
实务提示：做一次”全 SKU 标签体检“，按三个维度过筛：① 家用还是专业用（决定语言与申报表格语言）；② 八大要素是否齐全、UDI 是否标注（Class 2/3/4）；③ 现有标签是否符合 B.E. 2563（决定能否用到2028年6月20日）。同时把 120天宽限期写进物流 SOP——它是从进口之日起算，不是从清关完成或上架起算。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH《医疗器械标签及随附文件准则、程序与条件公告》B.E. 2568（2025），2025-11-27 签署、2025-12-22 刊登《皇家公报》、2026-06-20 生效，取代 B.E. 2563（2020）；② 家用/专业用语言要求条款；③ 进口后加贴泰语标签宽限期 180天 → 120天；④ 旧规标签可用至 2028-06-20；⑤ 八大标签要素与 UDI 条款；⑥ 除外适用产品（专门公告产品、第27条豁免、仅供出口）。
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