说明书 IFU 与电子说明书（e-IFU）：内容与变更报批
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：泰国说明书必须泰语吗？
A：取决于使用场景：
- 家用器械：IFU 必须泰语，且须作为 CSDT 卷宗的一部分提交；
- 专业用器械：IFU 可用泰语或英语，但英文 IFU 必须是泰方申报获批的版本——不能用本国市场的英文版替代，内容不同即须走变更。
Q：IFU 必须包含什么？
A：按 B.E. 2568（2025）要求，IFU 须包含：产品名称、详细描述、用途、禁忌、用法、咨询/投诉联系方式、储存方式、警示与注意事项、文件版本或最新修订日期。此外还须包含器械描述（主要组件/工作原理/类型/种属）、使用说明（使用方法显而易见的器械除外）、生产商或实体制造商及进口商的名称与地址、联系方式（若标签已提供则 IFU 中可不重复）、贮存条件、禁忌/警示/注意事项。
注：若第1-3、5-6、8、12-13项已在标签上清楚列明，则可不另附 IFU。
Q：电子说明书（e-IFU）可以用吗？
A：可以。新规第6条第4款明确：说明书可以是纸质，也可以是电子形式（CD-ROM、二维码、网站链接）。这一条对说明书内容繁多或更新频繁的产品是明确的降本路径。但须注意：电子说明书必须包含产品名称、详细描述、用途、禁忌、用法、咨询/投诉联系方式、储存方式、警示与注意事项、文件版本或最新修订日期等全部必要信息；部分高风险产品可能仍被要求提供纸质 IFU。
Q：软件/APP 的 IFU 有什么特殊要求？
A：B.E. 2568 对软件/APP 单列：标签与说明书须以电子形式呈现，且须包含版本号、UDI（如适用）等信息。
Q：IFU 内容能改吗？
A：能，但须事前报批。IFU 提交的版本即为泰国市场获批版本；内容变更须向 MDCD 提交变更申请（variation），获批后新版方可上市。这一点常被忽略——很多企业在海外更新了 IFU 就直接在泰国启用新版，属于未经批准的变更。
实务提示：把”IFU 版本管理“纳入上市后合规体系。建立一张表：泰国获批 IFU 版本号 + 生效日期 + 与全球版本的差异说明。每当全球 IFU 更新，先比对泰国版是否受影响，受影响则走变更。同时注意——标签合规责任属于注册人（持证人），不因委托进口商或经销商而转移。
核验清单（2026年10月26日）：① MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）第6条及第4款（e-IFU 认可）；② 家用/专业用 IFU 语言要求；③ IFU 必备内容清单（14项）与标签已列明时的豁免规则；④ 软件/APP 的电子形式 IFU 与版本号、UDI 要求；⑤ IFU 变更须向 MDCD 提交 variation 后方可上市；⑥ 标签合规责任不因委托而转移。
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