Class 1 的特殊性：免认证但须符合 GMP 的”低风险不低要求”
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
Q：Class 1 在泰国是不是很宽松？
A：路径宽松，要求不宽松。这是泰国 Class 1 最容易被误读的地方。准确表述是：Class 1 免于质量体系”认证”，但不免于 GMP”要求”。按 Thai FDA 口径，低风险器械的制造商免于认证要求，但仍须升级设施并建立符合新版 GMP 标准的质量体系。
Q：具体免什么、不免什么？
A：
| 项目 | Class 1 | Class 2-4 |
|---|---|---|
| ISO 13485 / GMP 证书 | 免提交 | 必须提交 |
| 符合 GMP 标准的质量体系 | 必须建立 | 必须建立 |
| CSDT 完整卷宗 | 免（简化资料） | 必须 |
| 专家审评费 | 不产生 | 可能产生 |
| 灭菌报告 | 仅无菌器械 | 视产品 |
| 校准报告 | 仅含测量功能的器械 | 视产品 |
Q：Class 1 的资料清单到底有哪些？
A：按 Thai FDA 官网：标签、IFU、产品规格、器械描述与特征、材料、符合性声明、监管批准历史（如有）、灭菌报告（仅无菌器械）、校准报告（仅含测量功能的器械）、器械清单与分组（分组申报时）、授权书（LoA）。
Q：无菌与测量功能为什么被单列？
A：因为这两类特性会实质提升风险：
- 无菌器械：无菌状态失效会造成感染风险，因此须提交灭菌报告；
- 含测量功能的器械：测量失准会导致诊断或治疗错误，因此须提交校准报告。
这两项是 Class 1 里唯一的”额外证据”要求，也是最容易漏掉的两项。
Q：Class 1 还有哪些”不低”的要求？
A：三条。① 标签与 IFU——家用 Class 1 的标签与 IFU 必须泰语（B.E. 2568）；② 警戒与报告义务——Class 1 同样适用 B.E. 2563 的缺陷/不良事件报告制度；③ 续期——同样须在每年10-12月窗口通过 SKYNET 续期，逾期同样关闭进口通道。
实务提示：做 Class 1 时不要按”简易程序”的心态处理。建议做一张”Class 1 合规三项清单“：确认是否无菌或含测量功能（决定额外报告）、确认是否家用（决定泰语要求）、确认质量体系是否符合 GMP 标准（不提交证书不代表不查）。这三项确认的成本很低，漏掉任何一项都可能在检查或续期时被卡。
核验清单（2026年10月26日）：① Thai FDA 官网 Class 1 资料清单；② Thai FDA GMP 指引（Class 1 免认证但须符合）；③ MoPH GMP 公告 B.E. 2566（2023）；④ MoPH 标签公告 B.E. 2568（2025）家用器械泰语要求；⑤ MoPH 器械缺陷/不良事件/FSCA 报告公告 B.E. 2563（2020）适用全部类别；⑥ Thai FDA 续期窗口（每年10月1日—12月31日）。
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