Grouping（产品分组）策略：GN-12 如何影响注册数量与成本？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
可以。新加坡允许在满足分组规则的前提下，将多个型号/规格合并为一个注册单元（device listing）递交，从而显著减少注册数量、评审费与维护成本。 分组规则由 GN-12-1 R3《Grouping of Medical Devices for Product Registration – General Grouping Criteria》（2026年6月更新） 与 GN-12-2 R2《Grouping-Specific》（2022年1月） 规定；申报时还须提交 《Annex 2 for GN-17 and GN-18 List of Configurations》（2026年10月版） 配置清单。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-12-1 R3《Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration – General Grouping Criteria》 |
| 版本/日期 | R3，2026年6月更新 |
| 专项分组 | GN-12-2 R2《Grouping-Specific》，2022年1月 |
| 配置清单 | 《Annex 2 for GN-17 and GN-18 List of Configurations》（2026年10月） |
| 申报格式 | GN-17 R5 / GN-18 R5（ASEAN CSDT，2026年10月） |
三、专业解读看点
看点一：分组是新加坡项目里最直接的降本手段，而且是一次性的。
评审费是按注册单元计的。以 Class B Full 路径 3,900 新元为例：10 个型号若分为 10 个单元，评审费 39,000 新元；若合规合为 1 个单元，评审费 3,900 新元。分组决策在项目启动阶段做出，收益持续整个产品生命周期（包括后续的年度留存费、变更通知都按单元计算）。
看点二：分组的边界在于”同一注册单元内产品必须足够同质”。
分组不是”把产品线打包”。GN-12-1 R3 的一般分组准则与 GN-12-2 R2 的专项准则，本质上都在回答同一个问题：这些型号之间的差异，是否小到可以用同一套安全有效性证据覆盖？ 预期用途、技术原理、关键性能、灭菌方式、材料接触特性等方面的实质差异，通常会打破分组。
看点三：IVD 的分组逻辑与通用器械不同。
IVD 适用 GN-18 R5，其分组常围绕”同一检测原理 + 同一 analyte 族 + 同一平台”展开；通用器械（GN-17 R5）则更关注结构、材料与性能参数的连续性。用通用器械的分组逻辑去套 IVD，是我们在审核客户文件时最常发现的问题之一。
看点四：配置清单是分组的执行落点。
《Annex 2 List of Configurations》是把分组决策落到纸面的文件。我们在项目里要求客户：先定分组策略，再填配置清单，最后编 CSDT。顺序颠倒会导致技术文件与配置清单互相矛盾，触发补件。
看点五：分组过宽的风险是”整组被卡”。
这是需要提醒的另一面：合并为一个单元后，如果其中一个型号的技术证据不足，整个单元都可能被延迟，而不是只影响那一个型号。对上市时间敏感的主力型号，有时单独注册反而更稳妥。
四、我们的实务建议
- 分组策略在项目启动阶段定稿：在 CSDT 编制之前完成。
- 按”证据可覆盖性”而非”市场分类”分组：能不能用同一套证据覆盖，是唯一实质标准。
- 主力型号评估”单独 vs 合并”：时间敏感型号宁可单独，避免被组内其他型号拖累。
- 配置清单与 CSDT 由同一团队维护：避免口径不一致。
- 扩型号时重估分组：后续新增型号能否并入现有单元，需要重新判断，通常通过变更通知（GN-21）处理。
法规信息核验至：2026年6月（GN-12-1 R3）／2026年10月26日（本文）
来源级别：二级（GN-12-1 R3、GN-12-2 R2、GN-17 R5、GN-18 R5、Annex 2 List of Configurations）
五、核验清单
- □ 已按 GN-12-1 R3 一般准则评估分组可行性
- □ 已核查 GN-12-2 R2 是否适用专项准则
- □ IVD 已按 GN-18 R5 的分组逻辑单独评估
- □ 已确定分组策略并先于 CSDT 编制定稿
- □ 已提交 Annex 2 配置清单并与 CSDT 口径一致
- □ 已评估主力型号是否需单独注册
- □ 已规划后续扩型号的变更路径（GN-21）
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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