特殊准入通道（SAR）：未注册器械如何合法进口与使用？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡为未注册医疗器械设有特殊准入通道（Special Access Route, SAR），须事先取得 HSA 批准方可进口或供应。 主要路径包括：① 为再出口而进口；② 非临床用途（贸易展示、展览、性能测试、研发、专业培训）；③ 应合资格执业者请求、为特定患者进口或供应；④ 由持牌医疗机构为其自身患者进口或供应。 官方费用：再出口 280 新元、非临床用途 280 新元、合资格执业者 168 新元、持牌医疗机构 390 新元（14 个工作日）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 制度 | Special Access Route（SAR）——未注册器械的事先批准通道 |
| 法律依据 | Health Products Act 2007（第15条禁止供应未注册健康产品，另有规定者除外）；Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 |
| 官方说明 | HSA 官方页：*The medical device shall only be imported after the application is approved.* |
| 费用 | 再出口 280；非临床用途 280；合资格执业者 168；持牌医疗机构 390 新元（14 个工作日） |
| 相关制度 | 定制式器械（custom-made）无需注册，但经销商须向 HSA 更新其定制式器械清单 |
三、四条 SAR 路径对照
| 路径 | 适用情形 | 费用（新元） |
|---|---|---|
| 再出口 | 进口后用于再出口，不在新加坡本地使用 | 280 |
| 非临床用途 | 贸易展示、展览、性能测试、研发、专业培训（不得用于患者或供应） | 280 |
| 合资格执业者 | 应合资格执业者请求，为特定患者进口或供应 | 168 |
| 持牌医疗机构 | 由 HCSA 持牌医疗机构为其自身患者进口或供应 | 390（14 个工作日） |
四、专业解读看点
看点一：SAR 是”事先批准”制，不是事后备案。
HSA 的官方表述很明确：*The medical device shall only be imported after the application is approved.* 先进口后补申请的，属于未经授权供应未注册器械。
看点二：非临床用途路径是”展会与演示”的正解。
做东南亚巡展、样机演示、性能测试的企业常误以为”带个样机过海关没问题”。按规则，用于贸易展示、展览、性能测试、研发、专业培训的未注册器械进口，走非临床用途 SAR（280 新元），且不得用于患者或供应。
看点三：SAR 不豁免其他义务。
依 HSA 的说明，持证人仍须履行《健康产品法》第VIII部项下的义务，包括报告与该器械相关的产品问题与不良事件。此外，若器械还受其他法规约束（例如受《辐射防护法》管辖需向国家环境局辐射防护与核科学处申请许可），也须另行办理。
看点四：定制式器械是另一条独立通道，不要与 SAR 混淆。
HSA 明确：定制式（custom-made）器械符合标准的，无需注册，但经销商须向 HSA 更新其定制式器械清单。这是长期性的制度安排，与 SAR 的”逐次批准”性质不同。做 3D 打印个性化植入物、定制矫形器的企业可重点关注——HSA 还有专门的3D 打印医疗器械监管指引与 FAQ。
看点五：SAR 不替代注册，是”例外”而非”捷径”。
如果产品要常规商业化，正确做法还是完成注册。SAR 的定位是解决注册之外的特定场景需求，把它当作绕过注册的路径会带来合规风险。
五、我们的实务建议
- 先判断场景，再选 SAR 路径：再出口 / 非临床 / 执业者 / 医疗机构。
- 批准后再进口：绝不先货后批。
- 展会与演示样机提前申请：非临床用途 SAR 需前置规划。
- SAR 项下仍履行警戒义务。
- 定制式器械走独立通道：并记得更新清单。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（HSA 官方特殊准入说明、HSA 定制式器械页、HSA 费用页）、一级（Health Products Act 2007 第15条、第VIII部）
六、核验清单
- □ 已判断属于哪一条 SAR 路径
- □ 已确认须先批准、后进口
- □ 非临床用途路径已确认不涉及患者使用
- □ 已确认是否还需其他法规许可（如辐射防护）
- □ 已规划 SAR 项下的警戒义务
- □ 定制式器械已评估独立通道与清单更新义务
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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