进口商许可与批发商许可的关系：为什么”进口 + 批发”要两张证？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
需要。新加坡的进口商许可只授权”把器械带入新加坡”，不授权批发供应；若持证人还要做批发，必须另行取得批发商许可。 HSA 的官方表述是：*Licensed importers require a Wholesaler’s licence for wholesale supply.* 有两类法定例外：① 制造商供应其自己制造的器械，不需批发商许可；② 向终端用户（如零售门店）供应，不需批发商许可。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-02 R8《Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers and Wholesalers of MD》（2026年4月1日生效） |
| 官方表述（进口商） | *An importer’s licence allows the dealer to bring a medical device into Singapore. Licensed importers require a Wholesaler’s licence for wholesale supply.* |
| 官方表述（制造商） | *Licensed manufacturers do not require a Wholesaler’s licence to supply medical devices which are manufactured under their Manufacturer’s licence.* |
| 官方表述（零售） | *However, a wholesaler’s licence is not required for supply to end-users, such as in a retail store.* |
| 法律依据 | Health Products Act 2007 Part VI、第14条（批发须持批发商许可） |
| 罚则 | 第14条第(4)款：违反者处不超过 50,000 新元罚金，或不超过 2 年监禁，或两者并罚 |
三、组合决策树
| 你要做的事 | 需要的许可 |
|---|---|
| 只进口，直接供应给医院/诊所（终端用户） | 进口商许可 |
| 只进口，批发给下游经销商 | 进口商许可 + 批发商许可 |
| 进口 + 批发 + 出口 | 进口商许可 + 批发商许可（批发商许可覆盖出口） |
| 在新加坡制造并供应自己制造的器械 | 制造商许可（免批发商许可） |
| 在新加坡制造并进口其他器械 | 制造商许可 + 进口商许可 |
| 纯零售给终端用户 | 不需要批发商许可（但仍需进口商许可才能进口） |
四、专业解读看点
看点一：《健康产品法》第14条把”无牌批发”定为刑事罪。
这不只是行政违规。第14条第(1)款规定：除非另有规定，任何人不得批发供应健康产品，除非持有有效批发商许可并按许可条件开展；第(4)款设定罚则：不超过 50,000 新元罚金，或不超过 2 年监禁，或两者并罚。这是我们在做客户培训时强调的第一条。
看点二：第14条第(2)款还有一个”仓库”陷阱。
第14条第(2)款规定：批发商不得使用任何未经其批发商许可授权（或未经本法或 HSA 授权）的场所或设施储存待分销的健康产品。 这意味着仓储地址也要在许可范围内——换了仓库却没更新许可，同样构成违规。
看点三：”终端用户”的界定决定了要不要第二张证。
向医院、诊所、零售门店的最终使用者供应，不需要批发商许可；向下游经销商、分销商（即”为再供应而供应”）供应，需要。判断标准是交易对手会不会再转卖。 我们在做客户架构审查时，会逐类交易对手画一遍。
看点四：出口业务让很多企业意外地需要批发商许可。
HSA 明确批发商许可覆盖 *supply by wholesale (including export)*。以新加坡作为区域中转仓、把货再出口到邻国的模式，需要批发商许可。 这是新加坡区域总部规划中最常见的一张漏办的证。
看点五：制造商的豁免只覆盖”自己制造的”。
制造商许可持有人供应其自己制造的器械不需要批发商许可；但一旦同时进口或供应他人制造的器械，豁免就不适用。
五、我们的实务建议
- 按”交易对手是否再转卖”判断是否需要批发商许可。
- 画出完整的货物流向图：进口 → 仓储 → 销售 → 出口，每个环节对照许可。
- 仓储地址要纳入许可范围：变更仓库须更新许可。
- 区域中转模式必办批发商许可。
- 许可变更（168 新元）及时办理：风险分类、QMS 认证、场地信息变更均须通知 HSA。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：一级（Health Products Act 2007 第14条）、二级（GN-02 R8、HSA 经销商许可页）
六、核验清单
- □ 已画出完整货物流向图
- □ 已按交易对手类型判断是否需要批发商许可
- □ 出口业务已纳入考虑
- □ 仓储地址已在许可范围内
- □ 制造商豁免的适用边界已确认
- □ 场地/分类/QMS 变更已规划许可变更（168 新元）
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
