Dealer’s Licence 三类许可（进口商 / 批发商 / 制造商）怎么组合？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
在新加坡进口、批发或制造医疗器械，必须持有经销商许可（Dealer’s Licence）。许可分三类：进口商许可（Importer’s Licence）、批发商许可（Wholesaler’s Licence）、制造商许可（Manufacturer’s Licence）。 依 GN-02 R8（2026年4月1日生效），三类许可各自对应不同的活动范围与 QMS 证据要求，按实际开展的活动分别申请，不能互相替代。申请与年度续期费用为 1,110 新元，官方评审周期 10 个工作日，许可有效期 12 个月。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-02 R8《Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers and Wholesalers of MD》 |
| 版本/日期 | R8，2026年4月1日生效 |
| 法律依据 | Health Products Act 2007 Part VI（许可） |
| 官方表述 | HSA：*You need a dealer’s licence if you manufacture, import or wholesale medical devices in Singapore.* |
| 费用 | 新申请 / 年度续期 1,110 新元；变更 168 新元 |
| 周期 | 10 个工作日 |
| 有效期 | 12 个月（GN-02 R8 项下） |
| 申报系统 | SHARE（需 CorpPass） |
三、三类许可的活动范围对照
| 许可类型 | 允许的活动 | 官方表述要点 |
|---|---|---|
| 进口商许可 | 将医疗器械带入新加坡 | *An importer’s licence allows the dealer to bring a medical device into Singapore.* |
| 批发商许可 | 在新加坡批发供应（含出口）；供应给再供应方；作为商业样品供应 | *supply a medical device by wholesale (including export) in Singapore* |
| 制造商许可 | 制造、加工、生产；供应前的包装与贴标 | *Make, fabricate, produce or process a medical device* |
三条关键的”不需要/需要”规则：
- 持进口商许可的，若要做批发供应，还须另持批发商许可。
- 持制造商许可的，供应其自己制造的器械时，不需要批发商许可。
- 向终端用户（如零售门店）供应，不需要批发商许可。
四、专业解读看点
看点一：许可按”活动”而非按”公司”发放，这是设计的核心。
很多客户问”我们公司要几张证”，正确问法是”我们在新加坡要做哪几件事”。三件事（进口、批发、制造）对应最多三张证。 一家只做进口然后卖给一家医院（终端用户）的公司，理论上只需要进口商许可；但一家进口后批发给经销商的公司，需要进口商许可 + 批发商许可两张。
看点二：出口也算”批发”。
HSA 明确批发商许可覆盖 *supply … by wholesale (including export)*。做区域中转、从新加坡再出口的业务，需要批发商许可。 这一点常被做新加坡区域总部规划的企业忽略。
看点三：GN-02 R8 把”审计报告”变成了强制提交项。
R8（2026年4月1日生效）要求：新申请与特定变更，须连同 ISO 13485 / MDSAP / GDPMDS 证书一并提交审计报告。 这是 2026 年对申请人影响最直接的变化之一——审计报告通常不在企业手边，需要提前向认证机构索取（详见第24篇）。
看点四：许可有效期 12 个月，续期是年度性动作。
许可有效期为 12 个月（GN-02 R8）。HSA 对 GIRO 缴款用户提供自动续期，并在到期前 60 / 45 / 30 个日历日发出提醒邮件。把续期写进合规日历，不要依赖邮件。
看点五：特殊品类需要额外的许可。
HSA 明确：滥用药物检测试剂盒的进口、供应与制造，除《健康产品（医疗器械）规例》项下的许可外，还须依《滥用药物法》（Misuse of Drugs Act）取得受控药物许可。 做这类产品的企业要额外规划。
五、我们的实务建议
- 先列”活动清单”，再定许可组合：进口 / 批发 / 出口 / 制造 / 零售。
- 进口 + 批发 = 两张证：不要漏办（详见第32篇）。
- 提前索取 QMS 审计报告：GN-02 R8 的强制项。
- 把许可续期写进年度合规日历：有效期 12 个月。
- 特殊品类额外排查：如滥用药物检测试剂盒需受控药物许可。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-02 R8、HSA 经销商许可页、HSA Quick Guide）、一级（Health Products Act 2007 Part VI）
六、核验清单
- □ 已列出在新加坡的全部经营活动
- □ 已按活动确定许可组合（进口 / 批发 / 制造）
- □ 出口业务已纳入批发商许可考量
- □ QMS 证书 + 审计报告齐备且机构经 SAC 认可
- □ 续期日期已写入合规日历
- □ 特殊品类（如药物检测试剂）额外许可已排查
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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