IVD 在菲律宾走什么路径？为什么 AO 2018-0002 把它排除在外
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
体外诊断器械（IVD）被 AO No. 2018-0002 第 III 条明确排除在该行政令适用范围之外，因此 IVD 不适用 CMDN/CMDR 体系，而是走独立路径（实践中以 CPR，Certificate of Product Registration 为通行证书类型，IVD 专用的 CIVDN/CIVDR 体系尚在演进）。IVD 同样按 A–D 四级风险分级，部分产品须在国家参考实验室（NRL）完成性能评估。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 排除条款 | AO No. 2018-0002（2018年1月26日）第 III 条：适用于在菲律宾销售、进口、出口、制造和使用的所有医疗器械，但 IVD 与翻新器械除外，二者另发行政令 |
| 快速通道排除 | FC No. 2022-008（2022年9月27日）第 III 条：本通函不适用于 IVD 与翻新器械 |
| IVD 术语定义 | AO No. 2018-0002 第 IV 条第 11 项：试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备或系统，单独或组合使用，用于体外检查人体来源标本 |
| IVD 风险分级 | 按预期用途与风险分 A–D 四级（A：一般培养基、染色液；B：常见感染定性/半定量；C：血型分型、重大传染病确诊；D：输血病原体筛查、遗传病检测、植入前基因诊断） |
| 本地检测 | 部分 IVD 须在国家参考实验室（NRL）完成性能评估 |
| 现行状态 | IVD 专用行政令仍在推进中，申报前须与 CDRRHR 确认当期适用路径 |
三、专业解读看点
看点一：排除不等于不管，而是”另有一套规则”。
AO 2018-0002 把 IVD 与翻新器械排除，原因是这两类产品在东盟体系内有独立的技术要求与审评逻辑（IVD 关注分析性能与临床性能，翻新器械关注再制造与等效性），不宜与通用器械共用一套 CSDT。因此 IVD 企业不能套用器械的申报经验，必须走自己的路径。
看点二：IVD 被排除在东盟信赖快速通道之外，这是规划中的硬约束。
FC No. 2022-008 第 III 条明确规定：本通函不适用于 IVD 与翻新器械。也就是说，即使某 IVD 已在新加坡 HSA 或马来西亚 MDA 获批，也不能据此走 30 个工作日的 Abridged 路径。这条限制在中文资料中极少被提及，却是 IVD 项目周期测算的关键变量。
看点三：NRL 性能评估是 IVD 项目最容易被漏算的时间块。
部分 IVD（如妊娠检测试剂、传染病检测试剂等）须在菲律宾国家参考实验室完成性能评估，该环节独立于技术审评，会额外增加周期。国瑞中安的经验是把 NRL 环节与资料准备并行排期，而不是等 FDA 通知了再启动。
看点四：IVD 的分级逻辑与通用器械不同，IVD 的”间接伤害”也算风险。
IVD 的风险不只来自器械本身，还来自错误读数导致的延误或错误治疗。这一特点在上市后警戒中尤其重要——AO No. 2025-0030 框架下，IVD 导致的间接伤害属于明确可报告的不良事件。这一点在通用器械的警戒体系里没有对应概念。
四、实务建议
- 申报前先向 CDRRHR 确认当期路径。 由于 IVD 专用行政令仍在演进，CPR 与 CIVDR 的表述在实务中并存。国瑞中安建议在项目启动前以书面方式向 CDRRHR 确认适用路径与资料清单，而不是依赖网上流传的清单。
- 把 NRL 检测前置。 提前判断产品是否属于需 NRL 评估的品类，若是，在资料准备阶段同步启动送样预约。
- IVD 项目不要按快速通道排期。 在周期测算中，IVD 按常规审评时长估算，避免因信赖路径不可用而打乱上市节奏。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 是否属于 IVD | AO No. 2018-0002 第 IV 条第 11 项定义 |
| 适用路径 | 向 CDRRHR 书面确认当期适用类型（CPR / CIVDR） |
| 风险分级 | IVD 分级规则，A–D |
| 是否需 NRL 性能评估 | 按品类判断，向 FDA 确认 |
| 是否可走 Abridged | 不可（FC No. 2022-008 第 III 条） |
| 警戒义务 | IVD 间接伤害属可报告事件（AO No. 2025-0030 口径） |
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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