CMDN 与 CMDR 有什么区别？为什么 Class A 只需通报
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
菲律宾医疗器械有三类授权：CMDN（医疗器械通报证书，Class A）、CMDR（医疗器械注册证书，Class B/C/D）、CMDL（医疗器械列名证书，非销售用途）。CMDN 是资料较轻的通报路径，CMDR 需提交完整的东盟 CSDT 技术文件并接受技术审评。二者都是合法的市场准入文件，区别不在法律效力而在资料深度与审评强度。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2018-0002 号》 |
| 编号 | AO No. 2018-0002，2018年1月26日 |
| 关键条款 | 第 IV 条术语定义第 4 项（CMDN）、第 5 项（CMDR）、第 6 项（CMDL） |
| 快速通道 | FDA《通函第 2022-008 号》（FC No. 2022-008，2022年9月27日） |
| 递交渠道 | FDA Advisory No. 2025-0189（2025年）：Class A 的 CMDN 初始申请自 2025年3月10日 起须经 eServices 门户 |
AO No. 2018-0002 第 IV 条原文口径：CMDN 是签发给符合通报要求的医疗器械的授权，签发给 Class A 器械；CMDR 是签发给符合注册要求的医疗器械的授权，签发给 Class B、C、D 器械；CMDL 签发给用于研究、临床试验、展览、捐赠等非销售用途的器械。
三、专业解读看点
看点一：Class A 的”轻”是相对的——它仍是审批制，不是登记制。
很多中国制造商看到”通报”二字，就理解成”交个表就能卖”。菲律宾的 CMDN 仍需经 FDA 受理、评估、缴费后签发，系统会对资料做初步评估。真正的区别是：CMDN 侧重器械描述、符合性声明、货架期声明、参考国证据与标签彩色图片；CMDR 在此基础上要求东盟 CSDT 全套技术文件、风险管理、临床证据与质量体系证明。
看点二：历史遗留的”过渡期 CMDN”已终结，这是最容易被过时资料误导的一点。
2018 年至 2024 年间，菲律宾为未列入可注册器械清单的部分 Class B/C/D 器械提供了”通报即可”的监管弹性，相关安排由 FC 2021-002 系列及 FC No. 2024-003（2024年3月26日）规定，宽限期于 2024年9月30日到期。此后，未列入清单的 Class B/C/D 器械的 CMDN 申请不再被受理，必须申请 CMDR。FDA 在 Advisory No. 2025-0189 中再次明确：eServices 门户仅覆盖 Class A 器械，Class B/C/D 的 CMDR 申请通过指定邮箱递交。
看点三：国瑞中安主动纠正的行业误传。
核验中发现，仍有大量中文资料写着”菲律宾 Class B/C/D 器械可以先办 CMDN”或”Class B 也能走通报”。此表述自 2024年10月1日 起已不成立。任何以此为前提做的周期与预算规划都会出现系统性偏差。
看点四：证书有效期与续展规则两者相同。
CMDN 与 CMDR 的有效期均为 5 年，续展须在到期前 90 天 内提交，逾期将按 FC 2011-004 处以罚金（加倍续展费 + 按月加收）。这意味着拿到 Class A 通报证书后，同样需要建立到期台账。
四、实务建议
- 申报前先确定”在不在清单上”。 对 Class B/C/D 产品，先核对 FDA 的可注册器械清单（FC No. 2020-001-A 及其修订），再决定路径。清单判定与分类判定是两件事，不能互相替代。
- 按 CMDR 标准准备资料，即使暂只申报 Class A。 若产品后续可能升级用途或扩展型号，按 CSDT 骨架准备文档，能显著降低后续升级为 CMDR 时的返工量。
- 把递交渠道写进项目计划。 Class A 走 eServices 门户（eservices.fda.gov.ph），Class B/C/D 走邮件递交（cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph）。渠道不同，缴费单获取方式、进度查询方式都不同。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 产品分级 | 按 AMDD 规则判定 |
| 是否 IVD / 翻新器械 | AO No. 2018-0002 第 III 条 |
| 是否在可注册清单内 | FC No. 2020-001-A 及修订 |
| 对应授权类型 | A→CMDN；B/C/D→CMDR |
| 当期递交渠道 | eServices 门户 vs 指定邮箱 |
| 有效期与续展窗口 | 5 年 / 到期前 90 天 |
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