CMDL 是给谁用的？研究、临床试验与捐赠器械的列名路径
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
CMDL（Certificate of Medical Device Listing，医疗器械列名证书） 是签发给以研究、临床试验、展览、捐赠等为目的、不用于销售的医疗器械的授权。它替代 CMDN/CMDR 的适用前提，是该器械不以销售为目的进入菲律宾市场；一旦转为销售，仍需回到 CMDN 或 CMDR 路径。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2018-0002 号》 |
| 编号 | AO No. 2018-0002，2018年1月26日 |
| 关键条款 | 第 IV 条术语定义第 6 项（CMDL） |
| 术语原文口径 | “指签发给用于研究、临床试验、展览、捐赠等且不拟销售的医疗器械的授权” |
| 临床试验配套规则 | 《医疗器械临床研究与 IVD 临床性能研究实施规则》（FDA 征求意见稿），其中规定 Class B/C/D 器械开展临床研究须先取得 CIA（临床研究批准） |
| 伦理审查 | 涉及 1–2 个研究站点须由 Level III PHREB 认证伦理审查委员会批准；3 个及以上站点须经 SJREB 批准 |
三、专业解读看点
看点一：CMDL 是”用途豁免”而非”产品豁免”。
理解 CMDL 的关键在于：它豁免的是这次入境的用途，而不是这个产品本身。同一个产品，用于临床试验时用 CMDL 进来；试验完成后要商业化销售，必须另办 CMDN/CMDR。国瑞中安在项目中见过典型的合规断点——试验做完了，产品直接转销售，却没有任何注册证，这在 FDA 的上市后监督中属于可被追溯的违规。
看点二：临床试验的分级审批，与产品注册是两条并行线。
若要在菲律宾开展器械临床研究，除 CMDL 外，还需按器械等级取得批准：Class B/C/D 器械须先取得 CIA（Clinical Investigation Approval），IVD 的 Class B/C/D 须取得 CPSA（Clinical Performance Study Approval）。伦理审查按站点数量分级（1–2 站点走 PHREB 三级认证 REC，3 个及以上站点走 SJREB）。这两条线与产品注册线并行运作，企业常把它们混为一谈，导致排期错位。
看点三：展览与捐赠的合规细节常被低估。
参加展会、向医疗机构捐赠设备，看似是”不销售”，但在菲律宾属于 RA 9711 第 11 条列举的”转让””非消费性使用”等受管制行为范畴。CMDL 正是为这类行为提供正当性基础的制度安排。国瑞中安建议：只要器械以实物形式入境，无论是否收钱，都应先确认是否需要 CMDL。
看点四：研究用途器械的上市后义务并未完全免除。
即使在研究场景下，《医疗器械临床研究与 IVD 临床性能研究实施规则》征求意见稿对安全报告有明确要求：严重不良事件（SAE）须在申办方首次知悉后不超过 7 个日历日报告；器械缺陷须在不超过 15 个日历日报告。这与商业化产品的警戒时限体系不同，需要单独建流程。
四、实务建议
- 把”是否以销售为目的”写进入境决策表。 每一批次器械入境前，先标注用途（研究/试验/展览/捐赠/销售），再对应授权类型。
- 临床试验与产品注册分开排期。 试验用的 CMDL + CIA 与商业化用的 CMDR 是两套材料、两个部门流程，不要合并到一个甘特图里。
- 试验结束前 6 个月启动商业化注册。 避免试验数据出来后才开始准备 CSDT，把整体上市时间推后一年。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 入境用途是否为非销售 | 内部用途判定 |
| 是否需要 CMDL | AO No. 2018-0002 第 IV 条第 6 项 |
| 是否涉及临床研究 | 若是，Class B/C/D 须取得 CIA / CPSA |
| 伦理审查层级 | 按站点数：1–2 走 PHREB Level III REC；≥3 走 SJREB |
| 安全报告时限 | SAE ≤7 个日历日；器械缺陷 ≤15 个日历日 |
| 转销售前的注册安排 | 按分类走 CMDN/CMDR |
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