注册证续展怎么做？90 天窗口与逾期 120 天的后果
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
CMDN 与 CMDR 的有效期均为 5 年，续展申请须在到期前 90 天内提交。逾期提交将按 FC No. 2011-004 处以罚金（加倍续展费 + 按月加收）；超过 120 天才申请续展的，申请不予受理，须按初始申请重新办理，且在取得新证前产品必须停止销售与分销。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 有效期 | 5 年（CMDN 与 CMDR 相同） |
| 续展窗口 | 到期前 90 天内提交 |
| 逾期罚则 | FDA《通函第 2011-004 号》（FC No. 2011-004）：加倍续展费 + 按月加收滞纳金 |
| 逾期上限 | 超过 120 天不予受理，须按初始申请重新办理 |
| 罚金规则（AO 2024-0016 草案口径） | 逾期续展：续展费的 2 倍，另加每月 10%（不足一月按一月计），自原到期日起算最长 120 天 |
| 在审期间效力 | FDA Advisory No. 2026-1007：有效期内及时提交续展申请的，证书在 FDA 审评期间视为持续有效 |
| 现行费率 | AO No. 50 s. 2001：续展 PHP 1,010/年，有效期 5 年 |
三、专业解读看点
看点一：90 天窗口是硬窗口，不是提醒。
不少中国制造商把”到期前 90 天”理解成”提前三个月提醒一下”，实际这是法规规定的最早提交时点——在此之前提交，FDA 不予受理。正确做法是：在到期前 90 天当日或之后尽快提交，同时确保材料已提前备齐。
看点二：120 天是悬崖，不是缓坡。
两个数字的关系是这样的：到期前 90 天内提交 = 正常续展；到期后 120 天内提交 = 可受理但须缴罚金；到期后超过 120 天 = 不予受理，必须按初始申请重新办理，且在拿到新证前必须停止销售与分销。从”缴点罚金”到”产品下架”，中间只隔一条线。
看点三：Advisory No. 2026-1007 给了一颗定心丸。
根据 FDA 公告第 2026-1007 号（第三方整理口径，须以官方原文为准），在有效期内及时提交续展申请的，证书在 FDA 审评期间视为持续有效。这一条非常关键——它意味着只要按时递交，就不会因为审评周期长而出现”证到期了但新证还没下来”的空窗期。这也反证了按时递交的价值。
看点四：续展不是”交钱换证”，还要交上市后资料。
续展时需提交上市后监测与不良事件汇总等材料。在 AO No. 2025-0030 生效后，这部分材料的分量明显提升——MAH 须能出示完整的进口与分销记录、投诉处理记录、AE 与 FSCA 记录。平时不做记录管理，续展时就会卡住。
四、实务建议
- 获证当日就建到期台账。 登记 5 年到期日、90 天提交窗口首日、120 天悬崖日三个节点。
- 提前 6 个月启动准备。 把上市后监测汇总、变更记录、技术文档更新在递交前完成。
- 把续展与上市后记录管理合并到一个流程。 AO 2025-0030 要求的记录，同时也是续展材料来源。
- 绝不拖过 120 天。 一旦接近，立即评估是否转为重新注册，并同步通知渠道停止供货。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 证书到期日 | 注册证原件载明 |
| 续展提交窗口 | 到期前 90 天内 |
| 逾期上限 | 120 天 |
| 罚金口径 | FC No. 2011-004（以当期口径为准） |
| 审评期间效力 | FDA Advisory No. 2026-1007 |
| 上市后汇总材料 | 进口分销记录、投诉、AE/FSCA 汇总 |
| 现行续展费 | AO No. 50 s. 2001：PHP 1,010/年 × 5 年 |
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