多型号产品怎么申报？器械分组（Grouping）的资格标准
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
菲律宾已发布《医疗器械产品注册分组资格标准指南》（Guidelines on the Qualification Criteria for Grouping of Medical Devices in Product Registration）征求意见稿，拟按同一产品所有者、同一风险级别、同一品牌名、共同预期用途、共同设计与制造工艺等条件，允许多个器械合并为单一注册申请。截至核验日，该指南仍在征求意见阶段，尚未正式生效，实务中应以 CDRRHR 当期口径为准。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 文件名称 | Guidelines on the Qualification Criteria for Grouping of Medical Devices in Product Registration |
| 状态 | Draft for Comments（征求意见稿），截至 2026年10月27日尚未正式发布 |
| 上位法 | RA No. 3720 经 RA No. 9711 修订第 10(g)(1) 条（器械定义）；RA No. 9711 IRR Book I 第 VII.E 条第 11 节、第 VII.A 条第 2.c 与 2.f 节 |
| 适用范围 | 申请产品注册的制造商、贸易商、分销商（进口商/出口商/批发商）；不适用于 IVD |
| 排除范围 | 含药品的套件/试剂盒；含器械的药品盒；器械与药品组成的组合产品 |
| 分组条件（草案定义） | 医疗器械家族成员须：来自同一产品所有者、同一风险分类、同一品牌名、具有共同预期用途、具有共同设计与制造工艺 |
| 现行行政令 | AO No. 2018-0002（2018年1月26日） |
三、专业解读看点
看点一：分组规则一旦落地，会显著改变多型号产品的成本结构。
在没有分组规则的市场，每个型号都要单独申请、单独缴费、单独维护。分组规则允许把符合同一”家族”定义的多个型号合并为一个注册申请，直接降低官费、资料量与后续维护成本。对产品线较宽的制造商（如影像设备、监护设备、耗材系列），这是实质性利好。
看点二：草案的五个条件中，”共同设计与制造工艺”是最难满足的一项。
五个条件里，同一所有者、同一风险级别、同一品牌名、共同预期用途这四项相对容易满足；“共同设计与制造工艺” 则要求型号之间的差异不触及设计原理与制造流程。仅外观或尺寸不同通常可以满足；若工作原理、关键元器件或工艺流程不同，就不属于同一家族。
看点三：IVD 被明确排除在分组规则之外。
草案范围明确写着：本通函适用于申请产品注册的制造商、贸易商、分销商（不包括体外诊断医疗器械）。这与 AO 2018-0002 与 FC 2022-008 对 IVD 的一贯处理方式一致——IVD 在菲律宾始终走独立体系。
看点四：草案阶段不要按它做承诺。
国瑞中安的立场是：分组规则值得关注与提前准备，但在项目排期与预算中，目前仍应按”一型号一申请”的现行口径估算。理由有二：一是草案可能修改后发布，二是即便发布，通常也会设过渡期。提前按家族逻辑整理产品档案是值得做的准备工作，但不应该据此承诺客户可以少交几份申请。
四、实务建议
- 按”家族”逻辑整理产品档案。 把所有型号按所有者、风险级别、品牌、预期用途、设计工艺五项归类，形成家族清单。规则一旦生效可立即套用。
- 在申报前单独确认当期口径。 递交前向 CDRRHR 确认是否接受分组申报及适用条件。
- 不要为凑分组而扩大申报范围。 把不满足共同设计工艺的型号硬塞进同一申请，会导致整份申请被退回。
- IVD 产品线另行规划。 不套用分组规则。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 分组指南正式状态 | FDA 官网 Draft for Comments / 已发布通函 |
| 五项家族条件 | 所有者/风险级/品牌/用途/设计工艺 |
| 是否含 IVD | 排除（草案第 III 条） |
| 是否组合产品 | 排除（含药套组/药盒/药械组合） |
| 当期 CDRRHR 口径 | 书面确认 |
| 预算口径 | 暂按一型号一申请估算 |
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