CMDN 全流程拆解：Class A 器械的通报步骤与常见退回原因
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
CMDN（Certificate of Medical Device Notification） 的办理流程为：确认 LTO → 核对分类 → 准备通报资料 → 经 eServices 门户递交 → 系统初评与取得缴费单 → 缴费后受理并发证。Class A 器械的 CMDN 自 2025年3月10日 起须全部经 eServices 门户递交，实际周期约 1–3 个月。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2018-0002 号》 |
| 编号 | AO No. 2018-0002，2018年1月26日 |
| 关键条款 | 第 IV 条第 4 项（CMDN 定义，签发给 Class A 器械） |
| 递交渠道 | FDA Advisory No. 2025-0189（2025年）：自 2025年3月10日起经 eServices 门户（eservices.fda.gov.ph） |
| 有效期 | 5 年（AO No. 50 s. 2001 口径，暂缓期内适用） |
| 续展 | 须在到期前 90 天内提交 |
| 费用凭据 | eServices 门户出具的 Order of Payment |
三、专业解读看点
看点一：CMDN 的资料清单比 CMDR 短，但”短”不等于”可以粗”。
CMDN 侧重五类材料：器械描述、符合性声明、货架期声明、参考国证据、标签彩色图片。每一项都有具体的形式要求。其中”参考国证据”指的是产品在原产国或参考市场已合法上市的证明（如 CFS），”标签彩色图片”要求清晰、完整、彩色——黑白复印件或截图不达标，这是最频发的退回原因之一。
看点二：退回原因高度集中在四类。
国瑞中安在 Class A 项目中归纳的高频退回原因：
- 标签图片不合规——非彩色、缺项、含中文、字号过小无法辨识；
- LTO 状态异常——持证方 LTO 过期，或载明活动不含器械进口/分销；
- 产品名称不一致——LOA、CFS、标签、申请表四处的品名与型号不完全一致；
- 授权文件链断裂——LOA 未公证、或未完成 Apostille、或已过有效期。
这四类都不是技术难题，而是文件一致性管理问题。建立一份”四处品名对照表”就能消掉大部分风险。
看点三：Class A 项目最容易犯的错误，是把路径选错。
若产品实际应归 Class B/C/D 却按 Class A 通报申报，申请会被直接退回。特别提醒：未列入可注册器械清单的 Class B/C/D 器械，其 CMDN 申请自 2024年10月1日起不再被受理（FC No. 2024-003 宽限期于 2024年9月30日届满）。这是本轮核验中发现的中文资料高发错误区。
看点四：CMDN 也要排 5 年到期台账。
拿到证之后的工作常被忽略。CMDN 有效期 5 年，续展须在到期前 90 天内提交，逾期按罚金处理。加上 AO No. 2025-0030 的上市后义务（详见集群五），Class A 持证人同样要建立警戒与记录保存流程——“免于技术审评”不等于”免于上市后责任”。
四、实务建议
- 先做分类判定备忘录，再动手准备材料。 把适用规则条号与判定理由写清楚，避免路径选错。
- 建立”四处品名对照表”。 LOA、CFS、标签、申请表的品名与型号逐字核对。
- 标签先做成合规样张再印刷。 用彩色实物照片或高分辨率彩色扫描，确认无中文、必需要素齐全。
- 递交前核验 LTO。 查编号、有效期、活动类型、QP 姓名四项。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 产品确属 Class A | AMDD 分类规则判定 |
| 非 IVD / 翻新器械 | AO No. 2018-0002 第 III 条 |
| 持证方 LTO 有效且活动匹配 | FDA Verification Portal |
| 标签彩色图片合规 | 彩色、完整、无中文、要素齐全 |
| 四处品名与型号一致 | 对照表逐字核验 |
| LOA 公证 + Apostille | 原件核验 + 在线验证 |
| 递交渠道为 eServices | eservices.fda.gov.ph |
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