MAH 承担什么责任？上市许可持有人的法定与实务义务
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
MAH（Marketing Authorization Holder，上市许可持有人）是注册证的名义持有人，也是全部法规责任的承担主体。 依据 AO No. 2025-0030（2026年5月6日生效），MAH 须建立接收、记录、评估、调查投诉与不良事件的系统，判断可报告性，并按 48 小时 / 10 天 / 30 天三档时限向 FDA 报告；同时须维护进口与分销记录、执行 FSCA。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2025-0030 号》 |
| 编号 | AO No. 2025-0030 |
| 生效日期 | 2026年5月6日（2026年4月21日刊登于《菲律宾星报》，依第 IX 条刊登后 15 日生效） |
| 递交 ONAR | 2026年2月10日（菲律宾大学法律中心国家行政登记处） |
| 过渡期 | 1 年（依第 VI 条过渡条款，自 2026年5月6日起算） |
| 适用范围 | 所有医疗器械（含 IVD）、制造商、MAH、进口商、分销商、贸易商 |
| 责任分工 | MAH 为报告责任主体；经销商收到投诉或知悉 AE 后须在 14 个日历日内转交 MAH |
| 上位法 | RA No. 3720，经 RA No. 9711 修订 |
| 执行部门 | FDA – CDRRHR |
三、专业解读看点
看点一：MAH 是”责任终点站”，不是”递交代办方”。
很多境外制造商把 MAH 理解为”帮我们交材料的本地公司”。在 AO No. 2025-0030 之后，这个理解已经完全过时：MAH 是产品安全系统的运营主体——它要能接收投诉、能评估事件、能启动召回、能保存记录、能向 FDA 报告。任何一项做不到，都是 MAH 的合规缺口，且后果由 MAH 承担。
看点二：责任体系是分层的，经销商有 14 天转交义务。
AO No. 2025-0030 把义务分给两类主体：MAH 承担评估与报告；经销商（制造商、贸易商、分销商、零售商）须在收到产品投诉或知悉不良事件后 14 个日历日内将相关信息转交 MAH。这个 14 天的设计很关键——它意味着 MAH 的 48 小时/10 天/30 天时钟，实际上从经销商知悉时就开始倒数。若经销商拖延 14 天才转交，MAH 的报告时限可能已经超期。
看点三：IVD 被明确纳入，且”间接伤害”也算可报告事件。
AO No. 2025-0030 的适用范围明确包含 IVD。对于 IVD，因错误读数导致延误或错误治疗的间接伤害，属于明确可报告的不良事件。这一条在通用器械体系里没有对应概念，IVD 企业必须单独建立评估口径。
看点四：行政后果是实打实的。
依 AO No. 2025-0030 及配套通函草案，未按要求报告与保存记录（特别是故意不报、故意隐瞒信息、反复未提交报告），将导致监管措施，包括警告、行政制裁，或在必要情况下暂停/撤销授权，依据为 RA No. 9711 及其 IRR。合规检查由 FDA 现场监管办公室（FROO）会同 CDRRHR 实施。
四、实务建议
- 选 MAH 时按”能力”评估，不按”价格”评估。 重点考察：有无警戒 SOP、有无记录系统、有无 QP 与专职法规人员、有无 FSCA 演练经验。
- 在持证协议中把义务逐条落地。 把 AO 2025-0030 的四大支柱写成协议附件，明确各方的响应时限。
- 把经销商的 14 天转交义务写进经销协议。 并约定超期的违约责任。
- 建立时钟管理台账。 记录每个事件的”知悉时点”，无论知悉者是 MAH 还是经销商。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| AO 2025-0030 义务清单 | 记录、投诉、AE、FSCA 四大支柱 |
| MAH 警戒 SOP | 文件评审 |
| 经销商 14 天转交条款 | 经销协议条款 |
| IVD 间接伤害评估口径 | SOP 覆盖 |
| 记录保存期限 | 见第42篇 |
| 报告时限 | 48 小时 / 10 天 / 30 天 |
| 过渡期届满日 | 2026年5月6日 + 1 年 |
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