LTO 与许可类费用：制造商、分销商、零售商的费率差异
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
LTO 费用按企业活动类型与规模分档。 暂缓期内适用 AO No. 50 s. 2001：医疗器械制造商按资产分三档 PHP 5,000 / 7,000 / 10,000（均 + 1% LRF）。AO No. 2024-0016 草案拟调整为：制造商（低风险）PHP 30,900/年、制造商（中高风险）PHP 50,800/年、分销商与贸易商 PHP 8,500/年、器械零售商 PHP 3,000/年、医疗废物处理设施 PHP 5,800/年（均 + 1% LRF）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 现行标准 | AO No. 50 s. 2001（暂缓期内适用） |
| 现行制造商费率（官方公民宪章） | 资产 2000 万及以下 PHP 5,000；2000 万–5000 万以下 PHP 7,000；5000 万及以上 PHP 10,000（均 + 1% LRF） |
| 现行 LTO 规则 | AO No. 2024-0015（2024年11月） |
| 草案新标准 | AO No. 2024-0016 修订草案（2025年11月公开版本，尚未生效） |
| 草案：制造商（低风险） | 初始/续展 PHP 30,900/年；次要变更 1,600 / 重大变更 13,200 |
| 草案：制造商（中高风险） | 初始/续展 PHP 50,800/年；次要变更 1,600 / 重大变更 13,200 |
| 草案：分销商（进口商/出口商/批发商）与贸易商 | 初始/续展 PHP 8,500/年；次要变更 1,600 / 重大变更 13,200 |
| 草案：器械零售商 | 初始/续展 PHP 3,000/年；次要变更 620 / 重大变更 3,000 |
| 草案：医疗废物处理设施运营方 | 初始 5,800 / 续展 3,800；变更同分销商档 |
| LRF | 全部费用另加 1%（RA No. 3870 经修订） |
三、专业解读看点
看点一：现行 LTO 费率的分档依据是”资产”，草案新标准的分档依据是”活动类型 + 风险”。
这是两套完全不同的分档逻辑。现行标准下，器械制造商按资产规模三档收费；草案新标准则先按活动类型（制造商/分销商/零售商/处理设施）分类，制造商再按风险等级细分。逻辑变化意味着同一家企业在新旧标准下的费用位置可能完全不同。
看点二：草案中”按年计费”是关键变化。
现行旧标准下的 LTO 费用表述为一次性缴纳；草案新标准的费率明确标注为「Fees per year（每年费用）」。结合 LTO 有效期按规模分档（3/6/12 年）的规则，年度计费 + 长期限的组合会显著改变 LTO 的总持有成本。这一口径变化值得持续跟踪。
看点三：零售商的费率设计明显偏低，是有意的政策倾斜。
草案中器械零售商 PHP 3,000/年，远低于分销商 8,500 与制造商 30,900–50,800。这与《微型、小型和中型企业大宪章》（RA No. 9501）对 MSME 的扶持导向一致。对纯零售端企业，即便新标准生效，成本上升幅度也相对可控。
看点四：变更费的分档差异巨大，高频变更企业受影响最明显。
草案中次要变更 PHP 1,600、重大变更 PHP 13,200（制造商、分销商、处理设施同档）；零售商档为 620 / 3,000。对产品线更新频繁、经常做标签与包装变更的企业，重大变更费用的上升幅度不亚于注册费。这也是第18篇强调”标签在申报阶段定稿”的经济原因。
四、实务建议
- LTO 费用按活动类型分别测算。 制造商、分销商、零售商费率不同，不要合并估算。
- 把 1% LRF 计入所有项目。
- 关注新标准的”年度计费”口径。 结合 LTO 有效期测算总持有成本。
- 减少重大变更频率。 标签与包装在申报阶段定稿，降低长期变更成本。
- 以 eServices 缴费单为最终依据。 草案金额不作为预算依据。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 当期适用标准 | DOH 最新暂缓通告 |
| 企业活动类型 | LTO 载明活动 |
| 现行费率 | AO No. 50 s. 2001 分档 |
| 草案费率（仅供趋势参考） | AO No. 2024-0016 修订草案 |
| 1% LRF | 全部费用加计 |
| 最终凭据 | eServices Order of Payment |
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