标签与说明书怎么做？英文标签的必备要素与加贴标签
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
菲律宾医疗器械标签须为英文（可加菲律宾语），不接受含中文的标签，且须包含十项要素：产品名称与型号、CMDN/CMDR 注册号、制造商及本地持证人名称地址、原产国、批号/序列号、生产日期与有效期、灭菌状态及方式（如适用）、储存条件、警告与注意事项、预期用途。进口产品允许采用加贴标签（Sticker Labeling）补充本地信息。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2018-0002 号》 |
| 编号 | AO No. 2018-0002，2018年1月26日 |
| 标签要素（实务整理） | 品名型号、注册号、制造商与持证人名称地址、原产国、批号/序列号、生产日期与有效期、灭菌状态与方式、储存条件、警告与注意事项、预期用途 |
| 特殊标注 | 诊断器械或辐射器械须说明性质与强度 |
| 加贴标签 | Sticker Labeling：进口产品允许加贴方式补充本地信息 |
| 上市后核查 | AO No. 2025-0030 框架：FDA 可开展产品核验确认实际标签与核准版本一致；不符则发警告函，MAH 须在 14 个日历日内提交 FSCA 报告表，纠正措施时限不超过 60 个日历日 |
| 递交形式 | 标签须提供彩色图片 |
三、专业解读看点
看点一：2026 年起，标签从”申报材料”变成了”可核查对象”。
过去标签问题多在申报阶段暴露。AO No. 2025-0030 与配套通函草案建立了产品实物核验机制：FDA 会核对实际流通产品的标签与核准版本是否一致；发现不符，直接向 MAH 发出警告函，要求 14 个日历日内提交 FSCA 报告表，纠正措施完成时限不超过 60 个日历日。这意味着标签错误的市场成本大幅上升。
看点二：注册号是标签上的”身份证”，格式有讲究。
FDA 在公共健康警告中提示公众识别的注册号格式包括 DVR-xxx、MDR-xxx、IVDR-xxx、RR-xxx。标签上应清晰印注册证号，格式须与证书一致。缺少注册号或格式错误，在清关与招标环节都会被拦下。
看点三：加贴标签是合规工具，不是权宜之计。
加贴标签用于在不改动原始包装的前提下补充本地必需要素（如持证人名称地址、注册号、储存条件）。它的合规前提是：加贴内容与核准内容一致，且不能遮挡原始标签的必需要素。国瑞中安建议加贴方案在申报阶段就与标签样张一并提交确认，而不是进口时才临时处理。
看点四：标签递交形式要求”彩色图片”。
CMDN 与 CMDR 都要求提供标签的彩色图片。这不是形式主义——评审者需要看清标签的实际呈现效果（字号、对比度、排布）。提供黑白件或低分辨率截图会被退回。
四、实务建议
- 申报阶段把标签定稿。 用英文标签样张递交，避免后续变更。
- 加贴方案与标签样张一并申报。 进口时才处理加贴会来不及。
- 建立标签版本台账。 记录每个核准版本，改版先比对再实施。
- 上市后定期实物自查。 与核准版本逐项比对，避免触发警告函。
- 递交彩色清晰图片。 不做黑白件或截图。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 标签语言为英文 | 无中文 |
| 十项要素齐全 | 要素清单逐项 |
| 注册号格式正确 | 与证书一致 |
| 辐射/诊断器械特殊标注 | 性质与强度说明 |
| 彩色图片递交 | 彩色、清晰、完整 |
| 加贴方案（如需） | 与核准内容一致 |
| 与核准版本一致 | 实物定期比对 |
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