自由销售证明（CFS）怎么开？原产国与参考国的取舍

一、结论先行

需要。 菲律宾注册要求提供在原产国或参考市场合法上市销售的证明，实践中表现为 CFS（Certificate of Free Sale，自由销售证明）。CFS 应由原产国或参考市场的监管机构出具（中国制造商通常由国家药品监督管理局或地方药监部门出具），并须办理公证 + Apostille认证。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：AO 2018-0002 对”原产国”的双重定义，给了企业选择空间。

第 IV 条第 8 项把原产国定义为制造国，或器械在分销至菲律宾之前已获注册/市场批准的国家。这意味着企业可以在两个来源间取用：如果产品在中国尚未取得合法上市资格（例如仅用于出口的产品），可以优先选用已有批准的参考市场（如欧盟、美国、或东盟成员国）出具的证明。这个选择空间在实务中很有价值。

看点二：CFS 的常见失效情形是”内容不全”。

国瑞中安归纳的四类常见失效：

1. 未载明产品名称与型号，或与申报产品不一致；
2. 未载明制造商名称与地址，或与 LOA、ISO 13485 证书不一致；
3. 缺颁发机构签章或签发日期；
4. 已过有效期（部分国家出具的 CFS 有有效期，如 2 年）。

失效的后果不是补件，而是整份申请被退回。

看点三：CFS 与 Abridged 路径的证明材料是两回事。

CFS 证明的是”在原产国或参考国合法销售”；Abridged 路径需要的是”东盟成员国 NRA 依据 AMDD-CSDT 签发的批准“。后者要求更高——必须是东盟成员国的批准，且基于 CSDT。持有美国 510(k) 或欧盟 CE 可以支持 CFS，但不能替代 Abridged 的资格证明。这一区别在中文资料中经常被混为一谈。

看点四：CFS 也要走公证 + Apostille。

与 LOA 一样，CFS 作为境外出具的文件，须经公证转为公文书后办理附加证明书。中国自 2023年11月7日起与菲律宾互认 Apostille，无需再走领事认证。但要注意顺序：先公证，后 Apostille。

四、实务建议

1. 提前确定 CFS 来源国。 若中国尚未上市，优先选已有批准的参考市场。
2. 核验四项内容。 品名型号、制造商名称地址、颁发机构签章与日期、有效期。
3. 与其他文件做三处对照。 CFS、LOA、ISO 13485 三处的制造商名称与产品名必须一致。
4. 先公证后 Apostille，提前 4–6 周启动。

五、核验清单