IVD 的独立定义：体外诊断器械如何归类

一、结论先行

缅甸在《医疗器械在线提交技术指南》第 1 节中，为体外诊断医疗器械（IVD）设置了独立于一般器械的定义。IVD 指任何试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器械、设备或系统，无论单独使用或组合使用，由产品主预期用于体外检查源自人体的任何标本（含血液与组织捐献），其唯一或主要目的是提供三类信息。

国瑞中安提示：IVD 定义与一般器械定义并列存在，且第 2 节明确一般器械风险分类规则适用于「IVD 以外的医疗器械」，IVD 适用另一套分级规则。准备 IVD 注册文件时，须确认所适用的是 IVD 分级规则。归类要点可记为：1 个独立定义、3 类信息目的、2 套分级规则。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：IVD 定义单列，说明缅甸对诊断产品采取独立的管理逻辑。 这与 AMDD 一致，也与其他东盟市场做法相同。企业在准备 IVD 文件时，不能套用一般器械的技术文件模板。

看点二：分级规则明确分为两套。 指南第 2 节标题为「Risk Classification for General Medical Devices (Other than In-Vitro Diagnostic Medical Devices)」，并在参考文献中列出 IVD 器械风险分类规则。这确认了IVD 有独立分级路径。

看点三：定义包含标本容器，扩大了器械范围边界。 条文末句「includes a specimens receptacle」明确把标本容器纳入 IVD 范畴。采血管、样本杯等看似普通的耗材，在缅甸属于 IVD 医疗器械。这是中国制造商最容易漏判的一类。

看点四：目的条款强调「唯一或主要目的」，为多功能产品留出判断空间。 兼具诊断与非诊断用途的产品，须按主要目的判定归类。

看点五：与一般器械定义在结构上对称。 两者均采用「物品范围 + 预期用途 + 排除／限制」的三段式结构，便于企业建立统一的判断流程。

四、实务建议

1. 不要套用一般器械模板准备 IVD 文件。 按 IVD 独立定义与分级规则组织材料。
2. 把标本容器纳入器械清单管理。 采血管、样本杯等须一并申报。
3. 对多功能产品先判定主要目的。 形成书面结论后再确定注册路径。
4. 在说明书中明确体外使用限制。 与定义中的「体外检查」表述保持一致。
5. 保留分级规则的适用说明。 在技术文件中记录所用规则与判定理由。

五、核验清单

• □ 已确认缅甸为 IVD 设置了独立定义
• □ 已确认 IVD 适用与一般器械不同的分级规则
• □ 已核对 IVD 物品范围（试剂／校准品／质控品／仪器／系统）
• □ 已确认定义包含标本容器
• □ 已按 IVD 规则组织注册文件
• □ 已把标本容器类产品纳入器械清单
• □ 已在技术文件中记录分级规则适用理由

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在东南亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各东盟成员国医疗器械专门法的立法进度——新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南等已建立各自成文的器械法规体系，而缅甸尚未颁布专门法，其规则由东盟医疗器械指令的技术框架、主管部门的行政指引与《1972 年公共卫生法》的兜底授权三层拼合而成，合规确定性显著低于已完成立法的市场。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

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