外国制造商能做什么：24 类产品范围与批发零售许可

一、结论先行

外国制造商在缅甸可从事的活动受到明确的范围限制：仅可就 24 类产品从事进口、分销与销售，且须依缅甸商务部 2018 年第 25 号通知（Notification 25/2018）取得批发／零售许可。超出该范围的活动，须另行确认法律依据。

国瑞中安提示：这一限制与「境外制造商须由本地 AR 递交」的要求叠加，形成了缅甸市场准入的双重主体门槛：递交主体必须是本地实体，且该实体须持有相应商业许可。企业在选择 AR 时，经营范围与许可资质须同步核验。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：范围限制与主体限制是两个不同层面，须分别满足。 范围限制解决「能做什么」，主体限制解决「以谁的名义做」。仅满足其一不构成合规。

看点二：24 类产品含药品、医疗器械与医院设备，覆盖面较宽但仍有边界。 企业在计划进入缅甸前，应核对自己产品的具体类别是否落入清单，而非想当然地认为「器械都在内」。

看点三：批发／零售许可是商务口而非卫生口的许可。 这意味着企业须同时面对卫生部门（FDA 注册）与商务部门（批发零售许可）两套程序，二者不可互相替代。

看点四：AR 的经营范围须与产品类别匹配。 若 AR 的公司登记经营范围不涵盖医疗器械，即便持有批发／零售许可，仍可能无法完成递交。

看点五：与已完成专门法立法的东盟市场相比，缅甸对外国主体的限制更为直接。 这决定了本地合作伙伴的选择是缅甸准入的第一决策，其重要性高于文件准备本身。

四、实务建议

1. 在签约前核验 AR 的公司登记与经营范围。 取得 DICA 登记文件并核对经营范围表述。
2. 确认 AR 已持有商务部批发／零售许可。 索取许可副本并核对有效期。
3. 核对产品是否落入 24 类范围。 在立项阶段完成，避免中途返工。
4. 在协议中约定经营范围变更的配合义务。 预防因资质问题中断递交。
5. 按双重门槛安排时间表。 把商务许可与 FDA 注册并列排期。

五、核验清单

• □ 已确认外国制造商在缅活动限于 24 类产品
• □ 已确认须取得商务部 2018 年第 25 号通知下的批发／零售许可
• □ 已核验 AR 的 DICA 公司登记与经营范围
• □ 已确认 AR 持有有效批发／零售许可
• □ 已核对自身产品是否落入 24 类范围
• □ 已在协议中约定资质变更配合义务
• □ 已把商务许可与 FDA 注册并列排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

在东南亚市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分各东盟成员国医疗器械专门法的立法进度——新加坡、马来西亚、泰国、印尼、菲律宾、越南等已建立各自成文的器械法规体系，而缅甸尚未颁布专门法，其规则由东盟医疗器械指令的技术框架、主管部门的行政指引与《1972 年公共卫生法》的兜底授权三层拼合而成，合规确定性显著低于已完成立法的市场。二是本地授权代表服务，可作为制造商在上述国家的法定代表，承担注册递交、监管沟通与上市后报告义务。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并衔接本地认可的实验室资源。

业务垂询：info@grzanglobal.com